РК-МТ-5№004391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004391

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.10.2007

Дата истечения

15.10.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов SERODIA -HIV1/2 для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека в комплекте, на 100 или 220 определений

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов SERODIA-HIV?, предназначенный для in vitro качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом агглютинации частиц. Принцип работы набора реагентов SERODIA-HIV? основан на реакции пассивной агглютинации с использованием искусственных желатиновых частиц, отдельно сенсибилизи-рованных инактивированными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. При проведении определения сенсибилизированные частицы агглютинируются антителами к антигену ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, которые содержатся в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови. Чувствительность: когда позитивный контроль тестируется согласно ходу исследования, индикаторные титры находятся в пределах одного двукратного разведения из конечной точки титра 1:128 для ВИЧ-1 сенсибилизированных частиц и 1:256 для ВИЧ-2 сенсибилизированных частиц. Наборы выпускаются на 100 и 220 тестов. Срок годности один год.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание