РК-МТ-5№004388
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004388
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.10.2007
Дата истечения
15.10.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004388
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов Serodia-ASK для количественного определения антистрептокиназы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека в комплекте, на 25, 50 или 200 определений
Торговое название каз
Набор реагентов Serodia-ASK для количественного определения антистрептокиназы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека в комплекте, на 25, 50 или 200 определений
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов SERODIA -ASK, предназначен для in vitro полуколичественного определения содержания антистреп-токиназы в сыворотке крови человека методом агглютинации частиц. Тест SERODIA -ASK используется для серо-диагностики инфекционных заболеваний, вызванных гемолитическими стрептококками и производится с использованием искусственных желатиновых частиц, сенсибилизированных стрептокиназой, которая экзогенно продуцируется гемолитическими стрептококками группы С. Тест основан на принципе, при котором сенсибилизированные частицы агглютинируются присутствующими антителами к антистрептокиназе в человеческой сыворотке. Чувствительность: когда положительный контроль набора тестировался, согласно ходу исследования, указанные титры находились в пределах одного двукратного разведения из конечной точки титра 1:2560. Наборы выпускаются на 25, 50 и 200 определений. Срок годности один год.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов SERODIA -ASK, предназначен для in vitro полуколичественного определения содержания антистреп-токиназы в сыворотке крови человека методом агглютинации частиц. Тест SERODIA -ASK используется для серо-диагностики инфекционных заболеваний, вызванных гемолитическими стрептококками и производится с использованием искусственных желатиновых частиц, сенсибилизированных стрептокиназой, которая экзогенно продуцируется гемолитическими стрептококками группы С. Тест основан на принципе, при котором сенсибилизированные частицы агглютинируются присутствующими антителами к антистрептокиназе в человеческой сыворотке. Чувствительность: когда положительный контроль набора тестировался, согласно ходу исследования, указанные титры находились в пределах одного двукратного разведения из конечной точки титра 1:2560. Наборы выпускаются на 25, 50 и 200 определений. Срок годности один год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|