РК МИ (ИМН)-0№025625

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025625

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система одноразовая расходная PLASMACELL-C

Торговое название каз

PLASMACELL-C бір реттік шығын жүйесі

Назначение

Система разработана, чтобы выполнять автоматизированный сбор плазмы, заготовляемой из крови здоровых доноров. Продукт может использоваться в качестве исходной плазмы для последующего изготовления производных плазмы или может быть обработан как свежезамороженная плазма для переливания отдельным пациентам. Система используется вместе с Декстрозой Цитрата Противосвертывающего средства, Смесью A или 4%-м Раствором Цитрата Натрия для предотвращения коагуляцию крови во время обработки; раствора NaCl 0.9% - для возможности применения, с целью восполнить донорский объем крови во время или после обработки крови

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Типичный одноразовый комплект состоит из встроенного сепарационного устройства, резервуара и набора трубок, которые обеспечивают перемещение крови и растворов по стерильным путям проведения жидкости. Стандартный одноразовый комплект стерилизован радиационным методом. Объем обрабатываемой крови в комплекте, в том числе в сепарационном устройстве и резервуаре, составляет примерно 200 мл (не более 200 мл эритроцитов).

Краткая техническая характеристика каз

Әдеттегі бір рет қолданылатын жинақ ажырамас бөлу блогынан тұрады. қамтамасыз ететін құрылғы, резервуар және түтіктер жиынтығы қан мен ерітінділердің стерильді өткізгіштік жолдары бойынша қозғалысы сұйықтықтар. Стерильденген бір реттік стандартты жиынтық радиациялық әдіс. Жиынтықтағы өңделген қанның көлемі, соның ішінде бөлу құрылғысындағы және резервуардағы саны шамамен 200 мл (эритроциттер 200 мл артық емес).

Комментарий к сроку хранения

Температура 16-32 °С Влажность (без конденсации) 10-90 %

код НМИРК	Наименование	Описание
623282	Набор трубок для системы афереза	Набор стерильных гибких пластиковых трубок и связанных с ними предметов (например, коннекторов, зажима для магистрали, капельницы), предназначенных для использования в системе афереза для направления крови от пациента к соответствующей аферезной колонке перед ее возвращением обратно пациенту. Создает закрытый контур для экстракорпорального удаления компонентов цельной крови (например, лейкоцитов, плазмы). Проведение аферезных растворов для наполнения, регенерации и сохранения колонок перед началом процедуры афереза или после ее окончания может также производиться через комплект трубок. Это изделие для одноразового использования.