РК-МТ-5№004465

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004465

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2007

Дата истечения

12.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004465

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРДГЕН) в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы Вагина-лис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) для выявления в биологическом материале человека (соскобах из уретры у мужчин, из цервикального канала, задней стенки влагалища и уретры у женщин) мето-дом полимеразной цепной реакции. ГАРД-ГЕН применяется в медицинской практике для диагностики урогенитальных инфекций in vitro. Набор состоит из трех комплектов. Набор рассчитан на проведений анализа 90 неизвестных образцов, 5 проб положительных контрольных образцов ДНК и 5 проб отрицательных контрольных образцов (всего 100 определений). Аналитическая чувст-вительность не более 200 геномов - эквивалентов ДНК гарднереллы вагиналис на ампли-фи-кационную пробирку. Срок годности - 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание