РК-МТ-5№004464

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004464

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2007

Дата истечения

12.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004464

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для качественного выявления ДНК вирусов папилломы человека (HPV) высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН- 16/18) в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов (ВПЧ-ГЕН- 16/18) предназначен для качественного выявления ДНК вирусов папилломы человека (HPV) высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции предназначен для выявления у больных высокого онкогенного риска 16-го и 18-го. типов в биологическом материале человека (соскобах из уретры у мужчин, из цервикального канала, задней стенки влагалища и уретры у женщин) методом полимеразной цепной реакции. ВПЧ-ГЕН применяется в медицинской практике для диагностики урогенитальных инфекций in vitro. Набор состоит из 3-х комплектов. Набор рассчитан на проведение анализа 85 .неизвестных образцов, 5 проб положительных контрольных образцов ДНК ВПЧ-16, 5 проб положительного образца ДНК ВПЧ-18 и 5 отрицательного контрольного образца (всего 100 определений). Аналитическая чувстви-тельность не более 200 геномов-эквивалентов ДНК вирусов папилломы человека на амплификационную пробирку. Срок годности 6 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание