РК-МТ-5№017559
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017559
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017559
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» с принадлежностями
Торговое название каз
Бейнецифрлық иммунохроматографиялық "РЕФЛЕКОМ" анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Цифровая обработка и визуализация результатов иммунохроматографических анализов для их документирования и сохранения на магнитном и/или бумажном носителях.
Измерение коэффициента светового отражения (КСО) проявляющих контрольных и тестовых линий при производстве, контроле качества и регистрации результатов на иммунохроматографических тестах и тестах «сухой химии»
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории ЛПУ, при проведении медико-биологических, эпидемиологических и других исследований и анализов, при ведении «электронных» историй болезни поликлиник и больниц.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Диапазон измерений КСО – от 0,05 до 0,99 ед. с допустимым отклонением +-5%
2. Напряжение – 5+-0,25В
3. Мощность – не более 1Вт
4. Установка рабочего режима – не более 1 мин.
5. Непрерывная работа – не менее 8 часов
6. Масса – 0,5 кг
7. Габаритные размеры – 80х120х86 мм.
Краткая техническая характеристика каз
1. Өлшемдер диапазоны КСО – 0,05 -тан 0,99 бірлікке дейін, жол берілетін ауытқуы +-5%
2. Кернеу – 5+-0,25В
3. Қуаты– 1Вт аспайды
4. Жұмыс режимін белгілеу – 1 мин. аспайды
5. Үздіксіз жұмыс – 8 сағаттан аспайды
6. Салмағы – 0,5 кг
7. Габариттік өлшемдері – 80х120х86 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887367 | Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |