РК-МТ-5№004457

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004457

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2007

Дата истечения

12.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004457

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для фотометрического количественного определения альфа-амилазы Alpha-Amylase CC FS в сыворотке, плазме кровиили моче в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Alpha-Amylase CC FS представляет собой набор реагентов, предназначенн для определения концентрации амилазы в сыворотке и моче. В состав набора входят реагенты R1 и R2 готовые к применению. Стабильность монореагента 4 нед при 2-8°С, 5 дней при 15-25°С . Стабильность в сыворотке 7 дн при 20-25°С, 7 дн при 4-8°С, 1 год при 20°С. Стабильность в моче 2 дн при 20-25°С, 7 дн при 4-8°С, 1 мес при 20°С. Для внутреннего контроля качества проводятся измерения контрольных сывороток TruCal NиP. Чувствительность 2 мг/дл. Воспроизводимость (t=25°С. Число измерений n=20). Срок годности набора: 18 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание