РК-МТ-5№004446

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004446

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2007

Дата истечения

12.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004446

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для фотометрического количественного определения прямого билирубина Bilirubin Auto Direct FS в сыворотке или плазме крови в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Bilirubin Auto Direct FS представляет собой набор реагентов предназначен для качественного определения прямого билирубина. В состав набора входят реагенты R1 и R2 готовые к применению. Стабильность исследуемых образцов 2 дня при 15-25°С,7 дней при 2-8°С, 3 месяца при -20°С при немедленном замораживании, замораживать не более 1 раза. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов необходимо проводить измерения контрольных сывороток TruLab N и P. Чувствительность: нижний предел определения 0.1мг/дл. Воспроизводимость (t=37°С, число измерений n=20). Срок годности - 1,5 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание