РК-МТ-5№004440

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004440

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2007

Дата истечения

12.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004440

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для фотометрического количественного определения изофермента креатинкиназы CK-MB FS в сыворотке или плазме крови в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

CK-MB FS представляет собой набор реагентов предназна-чен для определения изофермента креатинкиназы в сыворо-тке и гепаринизированной плазме крови и моче. В состав набора входят реагенты R1 и R2 готовые к применению. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов необходимо проводить измерения контрольных сывороток TruLab СК-МВ. Стабильность монореагента: 2 недели при2-8°С, 24 часа при 15-25°С, исследуемых образцов не более 4 недель при- 20°С. Чувствительность: нижний предел определения 2Е/л. Воспроизводимость (t=37°С, число измерений n=20). Срок годности набора -18 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание