РК МИ (МТ)-0№025626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025626
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025626
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система регулирования, производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ в вариантах исполнения
Торговое название каз
OxyQZ медициналық оттегін реттеу, өндіру және сақтау жүйесі орындау нұсқаларында
Назначение
Лечение кислородом назначают пациентом с пневмонией, эмфиземой, бронхиальной астмой. Однако это методика нашла свое применение и при терапии других болезней, среди них:
Нарушения кровообращения, проявляющиеся аритмией, гипертензией, атеросклерозом, сердечной недостаточностью;
Болезни опорно-двигательного аппарата. Показания – артрозы, артриты, шейный остеохондроз;
Муковисцидоз;
Кессонная болезнь – комплекс нарушений, связанный с резким изменением атмосферного давления;
Открытые и закрытые черепно-мозговые травмы;
Заболевания органов зрения;
Приступы удушья, возникающие вследствие отека Квинке или других аллергических реакций;
Метеоризм, обусловленный хирургической операцией;
Отравление угарным газом.
Область применения
Терапия, анестезиология и реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системы регулирования, производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ
Система генератора кислорода 2-х колонная система
OxyQZ-7-11-17-21-29-37-45-55-65
Версия двухколонной системы
OxyQZ80 -650X4; OxyQZ90 -750X4; OxyQZ110 - 850X4; OxyQZ122 -650X4; OxyQZ155 – 850X6; OxyQZ185- 1000X6; OxyQZ231-1300X6.
I-Оборудования и комплектующие включающие в себя систему регулирования, производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ 1. Воздушный компрессор от 7,5 кВт / 10 л.с. до 200 кВт /275 л.с.; 2. Резервуар для воздуха от 500 - 5000 литров; 3. Осушитель воздуха от 2,50 м?/мин до 50 м?/мин.; 4. Генераторы кислорода PSA при 93% концентрации производительностью от 62,8 л/мин до 2313л/мин. Версия двух – трех колонной системы от Х4 до Х6; 5. Цеолит (гранулы) от 1,6-2,6 мм; 6. Резервуар для кислорода (готовый продукт) от 500 - 4500 литров; 7. Медицинский набор фильтров комплект (фильтр с активированным углем, фильтр твердых частиц, чувствительный фильтр и бактериальный фильтр) производительностью от 2,7 м?/мин. до 41,7 м?/мин.; 8. Дисплей управления 7 дюймовый цветной сенсорный экран; 9. Блок центральной подачи кислорода производительностью 150 м?/час; 10. Контейнеры размером от 20 до 40 DC (футовые); 11. Без масляный кислородный бустер высокого давления кислород давления при входе 4 бар. Производительности от 5-15Нм3/час. 12. Заправочная рампа 5+5, 6+6. Объемы кислородных баллонов по следующим категориям — малого объема (до 5 литров), среднего (до 20 л) большого (более 20 л). Транспортные кислородные баллоны емкость 40 литров
? В системе регулирования, производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ для панели управления должен быть источник бесперебойного питания (UPS) мощностью 1500 Ватт.
? Должен быть монитор определяющий чистоту медицинского кислорода. Виде числовых значении и отображаться на мониторе.
? Система записи о качестве чистоты медицинского кислорода и иных неисправностей оборудования должна отображается и отслеживается на экране панели оператора.
? При работе системы регулирования производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ, должен быть 24-х часовой контроль и мониторинг чистоты кислорода, параметры давления, а также расходы кислорода отображаться числовом значении и виде графического изображение на мониторе.
? Программное обеспечение системы регулирования производства и хранения медицинского кислорода OxyQZ обязано отслеживать мгновенные сбои и регистрировать данные. В случай сбоя или аварийного предупреждения информация об этом должна отображается на экране генератора кислорода PSA, и автоматический останавливаться. Также должна иметь возможность отображении информаций о неисправностях и предупредительных записях.
? История хранения информаций о чистоте медицинского кислорода должна отображаться в виде графика за последний 24 часа.
Краткая техническая характеристика каз
OxyQZ медициналық оттегін реттеу, өндіру және сақтау жүйесі
Оттегі генераторының жүйесі 2-баған жүйесі
OxyQZ-7-11-17-21-29-37-45-55-65
Екі бағанды жүйе нұсқасы
OxyQZ80 -650X4; OxyQZ90 -750X4; OxyQZ110 - 850X4; OxyQZ122 -650X4; OxyQZ155 - 850X6; OxyQZ185-1000X6; OxyQZ231-1300X6.
I-жабдықтар мен компоненттер OxyQZ медициналық оттегін реттеуге, өндіруге және сақтауға арналған жүйені қоса алғанда
1. Ауа компрессоры 7,5 кВт / 10 HP 200 кВт / 275 а.к. дейін;
2. Ауа сыйымдылығы 500 - 5000 литрден;
3. 2,50 м?/мин-ден 50 м?/мин дейін ауа кептіргіш;
4. Өнімділігі 62,8 л/мин-ден 2313 л/мин дейін 93% концентрациядағы PSA оттегі генераторлары. Х4-тен Х6-ға дейінгі екі - үш бағанды жүйенің нұсқасы;
5. Цеолит (түйіршіктер) 1,6-2,6 мм;
6. Оттегі сыйымдылығы (дайын өнім) 500 - 4500 литрден;
7. Сыйымдылығы 2,7 м?/мин медициналық фильтр жинағы (белсендірілген көмір сүзгісі, бөлшектер сүзгісі, сезімтал сүзгі және бактерия сүзгісі). 41,7 м?/мин дейін;
8. Басқару дисплейі 7 дюймдік түрлі-түсті сенсорлық экран;
9. Өтімділігі 150 м?/сағ орталық оттегімен жабдықтау блогы;
10. 20-дан 40 тұрақты токқа дейінгі контейнерлер (фут);
11. Майсыз оттегі күшейткіші жоғары қысымды оттегінің кіріс қысымы 4 бар. Өнімділік 5-15Нм3/сағ.
12. Толтырғыш рампа 5+5, 6+6. Оттегі баллондарының көлемі келесі категориялар бойынша – шағын көлемді (5 литрге дейін), орташа (20 литрге дейін) үлкен (20 литрден астам). Сыйымдылығы 40 литрлік оттегі баллондарын тасымалдау
• OxyQZ медициналық оттегін басқару, өндіру және сақтау жүйесінде басқару панелі үшін 1500 ватт үзіліссіз қуат көзі (UPS) болуы керек.
• Медициналық оттегінің тазалығын анықтайтын монитор болуы керек. Сандық мәннің пішіні және мониторда көрсетіледі.
• Оператор панелінің экранында медициналық оттегі тазалығының сапасын және басқа жабдықтың ақауларын жазу жүйесі көрсетіліп, бақылануы керек.
• OxyQZ медициналық оттегі өндірісін және сақталуын басқару жүйесін пайдалану кезінде мониторда сандық мән ретінде және графикалық кескін ретінде көрсетілетін оттегі тазалығын, қысым параметрлерін, сондай-ақ оттегі тұтынуын тәулік бойы бақылау және бақылау болуы керек.
• OxyQZ медициналық оттегі өндірісін және сақтауды басқару жүйесінің бағдарламалық құралы сәтсіздіктерді және журнал деректерін бақылау үшін қажет. Ақаулық немесе ескерту жағдайында бұл ақпарат PSA оттегі генераторының экранында көрсетіліп, автоматты түрде тоқтауы керек. Ол сондай-ақ ақаулар мен ескерту жазбалары туралы ақпаратты көрсете алуы керек.
• Медициналық оттегінің тазалығы туралы ақпаратты сақтау тарихы соңғы 24 сағаттағы график түрінде көрсетілуі керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 10 до 40°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217230 | Система концентрирования кислорода | Стационарное устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для концентрирования кислорода (O2) из окружающего воздуха и последующей доставки обогащенного O2, с чистотой до 99,5%, в больничную систему медицинского газоснабжения. Оно может производить O2 высокой чистоты с помощью технологии адсорбции при перепаде давления, которая пропускает воздух через внутренние молекулярные сита, имеющие большую суммарную площадь поверхности, чтобы отделить азот (N2) от воздуха. Она состоит из воздушного компрессора, холодильной сушилки, сепараторов воды и масла, насоса O2 высокого давления и различных емкостей для хранения. Обогащенный O2 передается через системы медицинского газоснабжения потребителям и/или на газовую станцию наполнения баллонов. |