РК-ИМН-5№022071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022071
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022071
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Раствор офтальмологический ирригационный Contasol™ - H 500 мл
Торговое название каз
Офтальмологиялық ирригациялық Contasol™ - H 500 мл ерітіндісі
Назначение
Раствор предназначен для использования в качестве интраокулярного ирригационного раствора во время хирургических процедур.
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cтерильный физиологический сбалансированный солевой раствор для интраокулярной ирригации. Раствор обладает изотоническими свойствами к тканям глаза, содержащий ионы, необходимые для нормального клеточного метаболизм.
Состав: хлорид натрия (NaCl) 0,64%, хлорид калия (KCl) 0,075%, кальция хлорид дигидрат (CaCl2•H2O) 0,048%, магния хлорид гексагидрат (MgCl2•6H2O) 0,03%, натрия ацетат тригидрат (С2H3NaO2•3H2O) 0,39%, натрия цитрат дигидрат (С6H5Na3O7•2H2O) 0,17% и вода для инъекций с гидроксидом натрия и/или хлористоводородной кислотой для выравнивания рН.
Краткая техническая характеристика каз
Интраокулярлы ирригацияға арналған стерильді физиологиялық теңгерімді тұзды ерітінді. Ерітінді көздің тіндеріне изотониялық қасиеттерге ие, құрамында қалыпты жасушалық метаболизм үшін қажетті иондар бар.
Құрамы: натрий хлориді (NaCl) 0,64%, калий хлориді (KCl) 0,075%, кальций хлориді дигидраты (CaCl2•H2O) 0,048%, магний хлориді гексагидраты (MgCl2•6H2O) 0,03%, натрий ацетаты тригидраты (С2H3NaO2•3H2O) 0,39%, натрий цитраты дигидраты (С6H5Na3O7•2H2O) 0,17% және рН теңестіру үшін натрий гидроксидімен және/немесе хлорсутек қышқылымен инъекцияға арналған су.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить при температуре от 20˚С до 25˚С, не допускать замерзания
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259124 | Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное | Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования. |