РК-МТ-5№022314
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022314
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022314
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Автоматический нефелометр Atellica NEPH630 в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
Atellica NEPH630 автоматты нефелометрі керек-жарақтарымен және реагенттермен жиынтықта
Назначение
Анализатор для определения специфических белков, оценки иммунного статуса и т.д. Тесты: IgG, IgA, IgM, субклассы IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, Ig легкие цепи - каппа и лямбда, ЦИК, RF, ASLO, hsCRP, сывороточный амелоидный белок, церулоплазмин, а1-гликопротеин, b2-макроглобулин, фибронектин, цистатин С, гомоцистеин, Apo A-I, Apo A-II, Apo B, Apo E, Lp(a), миоглобин, преальбумин, трансферин, ретинол связыв белок, гаптоглобин, гемопексин, ферритин, раствор. трансферрин рецептор, C3C, C4, C1-ингибитор и др.
Область применения
Иммунология, инфекционные заболевания, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
70 тестов/час,
анализ через 12-15 мин, на один
тест 40 мкл реагента,
одноразовые кюветы,
на борту 45 реагентов и непрерывнаяя загрузка образцов,
встроенный холодильник для реагентов, авторазведение образцов,
всроенный QC.
МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ: Нефелометрия основанная на реакции преципитации комплекса "белок - высоко специфичная сыворотка".
Длина волны 840 нм ±10 нм. Оптический путь светового луча
Измерения проводятся в одноразовых кюветах, которые в процессе работы легко заменяются на новые сегменты.
Анализатор автоматически готовит разведения образцов (в пределах 1:1 - 1:32000) в специальных многоразовых пробирках для разведения ( 2 штатива по 75 пробирок в каждой).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Для повышения чувствительности нефелометрических измерений используются фирменные латексные реагенты, при этом чувствительность достигает 6 нг/мл.
РЕАГЕНТЫ:
Типы флаконов: 2.5 мл; 5 мл;
Вместимость: 15 позиций отсеков для макс. 30 реагентов или 45 контролей
Возможно одновременно проводить до 15 тестов в режиме произвольного доступа и по произвольному профилю.
На анализ требуется до 40 мкл реагента (антисыворотки).
Реагенты готовы к использованию и обладают высокой стабильностью (до 6 недель). Они охлаждаются на борту до 10°С и хранятся в специальных самозакрывающихся наклонных контейнерах для снижения риска внешней контаминации и снижения мертвого объема.
ОБРАЗЦЫ:
Типы образцов: Сыворотка, плазма, моча, СМЖ
Штатив для образцов имеет 45 позиций для чашечек или пробирок.
Образцы сыворотки, плазмы, СМЖ помещаются в анализатор без всякой предварительной обработки.
Исследование мутных и липемичных образцов. Свободная догрузка образцов.
ПРОГРАММА: Прибор комплектуется внешним компьютером.
Программа показывает на экране расположение всех реагентов, контролей, калибраторов и образцов в штативах необходимых для выполнения введенного задания, измеряется и указывается также объем необходимых реагентов и образцов.
Все необходимые операционные шаги указываются на экране.
Все математические расчеты по построению калибровочных кривых с учетом автоматического титрования производятся программой автоматически.
Результаты выводятся на экран компьютера в реальном времени. Распечатка результатов содержит также информацию о физиологических нормах для измеряемых показателей.
Размеры анализатора
107 см х 60 см x 63 см (закрытый)
107 смх 88 см х 63см (открытый)
Размеры компьютера и монитора
36 см x 46 см x 55 см
Размеры принтера
41 см x 27см x 37 см
Вес
Анализатор: 115 кг
Компьютер: 20 кг
Принтер: 7 кг
Требования к электропитанию
от 108 до132 В/50 или 60 Гц
Краткая техническая характеристика каз
70 тест / сағ,
12-15 минуттан кейін талдау, біреуіне
40 мкл реагент,
бір рет қолданылатын кюветалар,
бортында 45 реагент және үлгілерді үздіксіз жүктеу,
реагенттерге арналған тоңазытқыш, үлгілерді автоматты сұйылту,
Кіріктірілген QC.
ӨЛШЕУ ӘДІСІ: Нефелометрия «ақуыз - жоғары спецификалық сарысу» кешені преципитация реакциясына негізделген.
Толқынның ұзындығы 840 нм ± 10 нм. Жарық сәулесінің оптикалық жолы
Өлшеу бір реттік кюветаларда жүргізіледі, олар жұмыс кезінде жаңа сегменттермен оңай ауыстырылады.
Анализатор арнайы қайта пайдалануға болатын сұйылту түтіктерінде (1: 1 - 1: 32000 ауқымында) автоматты түрде сұйылтуды дайындайды (әрқайсысы 75 түтіктен 2 сөре).
Сезімталдық: Нефелометриялық өлшеулердің сезімталдығын арттыру үшін фирмалық латекс реагенттер қолданылады, сезімталдық 6 нг / мл-ге жетеді.
РЕАГЕНТТЕР:
Құтылар түрлері: 2,5 мл; 5 мл;
Сыйымдылығы: аралықтарға арналған 15 позиция. 30 реагент немесе 45 бақылау
Өздігінен қол жеткізу режимінде және еркін профиль бойынша бір уақытта 15-ке дейін сынақ өткізуге болады.
Талдауға 40 мкл дейін реагент қажет (антисарысу).
Реагенттер қолдануға дайын және өте тұрақты (6 аптаға дейін). Олар бортта 10 ° C дейін салқындатылады және сыртқы ластану қаупін азайту және бос көлемді азайту үшін арнайы жабылатын көлбеу контейнерлерде сақталады.
Үлгілер:
Үлгі түрлері: сарысу, плазма, несеп, ЖМС
Үлгілерге арналған штатив тостағандарға немесе түтіктерге арналған 45 орын бар.
Сарысу, плазма, ЖМС үлгілері анализаторға алдын-ала өңдеусіз орналастырылады.
Бұлыңғыр және липемиялық үлгілерді зерттеу. Үлгілерді еркін жүктеу.
БАҒДАРЛАМА: Құрылғы сыртқы компьютермен жиынтықталған.
Бағдарлама енгізілген тапсырманы орындау үшін қажет барлық реагенттердің, басқару элементтерінің, калибраторлардың және үлгілердің тіректердегі орнын көрсетеді, талап етілетін реагенттер мен үлгілердің көлемі өлшенеді және көрсетіледі.
Экранда барлық қажетті жұмыс қадамдары көрсетілген.
Автоматты титрлеуді ескере отырып, калибрлеу қисықтарының құрылысына арналған барлық математикалық есептеулер бағдарламамен автоматты түрде орындалады.
Нәтижелер компьютер экранында нақты уақытта көрсетіледі. Басып шығаруда сонымен қатар өлшенетін шамалардың физиологиялық нормалары туралы ақпарат бар.
Анализатордың өлшемдері
107см х 60см х 63см (жабық)
107см х 88см х 63см (ашық)
Компьютер мен монитордың өлшемдері
36см х 46см х 55см
Принтердің өлшемдері
41см х 27см х 37см
Салмақ
Анализатор: 115 кг
Компьютер: 20 кг
Принтер: 7 кг
Қуат талаптары
108 - 132 В / 50 немесе 60 Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: <85% (без конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 403523 | Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует нефелометрическую систему детекции для определения скорости и количества агглютинации частиц через образование иммунных комплексов, совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |