РК-МТ-5№004542

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004542

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2007

Дата истечения

28.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004542

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови для биохимического анализатора COBAS INTEGRA 400 plus, в комплекте на 175 и 400 тестов

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

набор реагентов предназначен для количественного определения холестерина, холестерина высокой и низкой плотности в плазме и сыворотке крови фер-ментативным, колориметрическим методом с испо-льзованием холистеролэстеразы, холистерол оксидазы и 4-амино-антипирина и без предобработки обра-зцов. В состав набора входят кассеты COBAS IN-TEGRA холестерин CHOL2 , холесте-рин высокой плот-ности HDL-C gen.2 , холестерин низкой плотнос-ти LDL-C gen.2 содержащие систему реагентов для диагностики in vitro предназначенных для использования в анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus. Технические характеристики: аналитическая чувствительность: 0,009 ммол/ литр (0.35 мг/ дл) для CHOL2, 0.04 ммол./л (1.55 мг/ дл) для HDL-C gen.2, 0.10ммол./л (3.87 мг/дл) для LDL-C gen.2; способ измерения абсорбция при длине волны 520 нм; условия хранения +2-+8о С . Срок годности - 12 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание