РК МИ (ИМН)-0№025635

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025635

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Направляющий проводник Ultra

Торговое название каз

Ultra бағыттаушы өткізгіші

Назначение

Проводники Ultra предназначены для направления катетера к нужным коронарным артериям во время диагностической или интервенционной процедуры

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из сердечника направляющей проволоки из нитинола, покрытого полиуретаном с примесью вольфрама. Дистальный конец проводника покрыт гидрофильным покрытием. Изделие помещено в пластиковый диспенсер для защиты от повреждений и сохранения формы. Материалы, из которых изготовлено изделие являются биосовместимыми

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым вольфрам қоспасы бар полиуретанмен қапталған нитинол бағыттаушы сымның өзегінен тұрады. Өткізгіштің дистальді ұшы гидрофильді жабынмен жабылған. Бұйым зақымданудан қорғау және пішінді сақтау үшін пластик диспенсерге орналастырылған. Бұйым жасалған материалдар биоүйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

В сухом помещении без воздействия солнечного света и температуре от 0°C до 40°C, при относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.