РК-МТ-5№004529

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004529

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2007

Дата истечения

28.11.2012

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004529

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения альфа-амилазы в крови и моче для биохимического анализатора COBAS INTEGRA 400 plus в комплекте на 200 и 300 тестов

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для количественного определения альфа-амилазы и альфа-амилазы панкреатической в сыворотке и плазме крови и моче методом IFCC без пиридоксаль -5'-фосфата и ферментатив-ным колори-метрическим методом с использованием субстрата 4,6-этилидин-р- нитрофенил - альфа-D- мальтогепта-озида (Этилидин-G7-PNP). В состав набора входят кассеты СOBAS INTEGRA альфа-амилаза ЕРS AMYL2 и ?-амилаза панкреатическая AMY-P содержа-щие систему реагентов для диагностики in vitro предназначенных для использования в анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus. Те-хнические характеристики: аналитическая чувствительность: 1 U/L (0.02 microkat/L) для AMY-P0, 4 U/L (0.01 microkat/L) для AMYL2; способ измерения кинетический при длине волны 409нм. Срок год-ности - 12 мес. при температуре +2?-+8о С .

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание