РК МИ (ИМН)-0№025634

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025634

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мочеточниковый стент Tria в вариантах исполнения

Торговое название каз

Tria несепағар стенті орындалу нұсқаларында

Назначение

Мочеточниковые стенты Tria предназначены для обеспечения дренажа из почек в мочевой пузырь путем установки квалифицированным врачом под эндоскопическим или рентгеноскопическим контролем; для минимизации скопления солей кальция и магния мочи на поверхности стента, как с присутствием, так и с отсутствием бактерий.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В комплект мочеточникового стента Tria входит мочеточниковый стент с нитью для извлечения, позиционер мочеточникового стента и распрямитель завитка. Каждый стент имеет два завитка, предназначенных для удержания положения стента после установки. Стент также имеет нить для извлечения, выполненную из монофиламентного нейлона или плетеного нейлона (только 4,8F), для использования во время установки и извлечения. Все стенты также имеют маркерную полоску, выполненную лазером, которая расположена около завитка со стороны мочевого пузыря, которая помогает врачу при установке. На шафте стента также нанесены градуировочные лазерные метки по всей длине, помогающие в установке. Стенты имеют боковые отверстия, расположенные на шафте стента и обоих завитках, которые способствуют дренажу в мочевой пузырь. Идентификационные метки стента, указывающие производителя, диаметр в Френчах (F) и длину, находятся на спирали катетера мочевого пузыря каждого мочеточникового стента Tria.

Краткая техническая характеристика каз

Tria несепағар стентінің жиынтығына шығарып алуға арналған жібі бар несепағар стенті, несепағар стентінің позиционері және шиыршықты түзеткіш кіреді. Әрбір стентте орнатқаннан кейін стенттің орнын ұстап тұруға арналған екі шиыршық бар. Сондай-ақ, стентте монофиламентті нейлоннан немесе өрілген нейлоннан (тек 4,8F) жасалған, орнату және шығарып алу кезінде қолдануға арналған шығаруға арналған жіп бар. Барлық стенттерде лазермен жасалған маркер жолағы бар, ол қуық тарапынан шиыршыққа жақын орналасқан, бұл дәрігерге орнату кезінде көмектеседі. Сондай-ақ, стент шафтасында орнату кезінде көмектесетін бүкіл ұзына бойы бөліктерге бөлінген лазерлік белгілер жазылған. Стенттерде стенттің шафтасында және екі шиыршықта орналасқан бүйірлік тесіктер бар, олар қуыққа дренаждауға ықпал етеді. Өндірушіні көрсететін стенттің сәйкестендіру белгілері, Френч (F) диаметрі және ұзындығы әрбір Tria несепағар стентінің қуық катетерінің спиралінде орналасқан.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.