РК МИ (МТ)-0№025631

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025631

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025631

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат ИВЛ SV300, SV350, SV300Pro, SV350Pro в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

ӨЖЖ аппараты SV300, SV350, SV300Pro, SV350Pro керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Для реанимации и интенсивной терапии

Область применения

Анестезиология, реанимация

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип защиты от поражения электрическим током: Устройство класса I с внутренним источником питания Степень защиты от поражения электрическим током: BF, защита от разряда дефибриллятора Режим работы: Непрерывный Степень защиты от опасности взрыва: Обычное оборудование, не защищенное от опасности взрыва. Запрещается использовать с легковоспламеняющимися анестетиками. Степень защиты от опасного проникновения воды: Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) — IP21, Степень защиты согласно стандарту, EN 60529: 1: Защищен от проникновения твердых инородных тел диаметром не мене 12,5 мм. 2: Защищен от вертикально падающих капель воды. Тип оборудования: Передвижное Размеры: 1365×526×544 мм (высота×ширина×глубина) (с тележкой аппарата ИВЛ), 354×315×249 мм (высота×ширина×глубина) (без тележки аппарата ИВЛ) Вес: Приблизительно 30 кг (с тележкой аппарата ИВЛ), приблизительно 10 кг (без тележки аппарата ИВЛ)

Краткая техническая характеристика каз

Электр тогының соғуынан қорғау түрі: ішкі қуат көзі бар I класты құрылғы электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі: BF, дефибриллятор разрядынан қорғау жұмыс режимі: үздіксіз жарылыс қаупінен қорғау дәрежесі: жарылыс қаупінен қорғалмаған жалпы жабдық. Жанғыш анестетиктермен қолдануға тыйым салынады. Судың қауіпті енуінен қорғау дәрежесі: қабықшалармен қамтамасыз етілген қорғаныс дәрежелері (IP коды) — IP21, стандартқа сәйкес қорғау дәрежесі, EN 60529: 1: диаметрі кемінде 12,5 мм болатын қатты бөгде заттардың енуінен қорғалған. 2: тігінен түсетін су тамшыларынан қорғалған. Жабдық түрі: жылжымалы өлшемдері: 1365 х 526 х 544 мм (биіктігі х ені х тереңдігі) (ӨЖЖ аппаратының арбасымен), 354 х 315 х 249 мм (биіктігі х ені х тереңдігі) (ӨЖЖ аппаратының арбасынсыз) салмағы: шамамен 30 кг (ӨЖЖ аппаратының арбасымен), шамамен 10 кг (ӨЖЖ аппаратының арбасынсыз)

Комментарий к сроку хранения

+5 до +40 Сº

код НМИРК	Наименование	Описание
455994	Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический	Автономное работающее от сети (сети переменного тока) обеспечивающее автоматическую циркуляцию изделие, используемое для проведения контролируемой альвеолярной вентиляции легких в процессе общей анестезии, которое можно использовать совместно с ингалируемыми анестетиками. Имеет упрощенную конструкцию и меньше функций по сравнению аппаратом искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии, однако, соответствующим образом удовлетворяет потребности пациента в обмене кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) для поддержания нормальных концентраций газа в крови. Изделие позволяет контролируемым образом подавать пациенту газ для дыхания; оно оборудовано устройством подачи сигналов тревоги, предупреждающих об изменениях в манере дыхания пациента или о возникновении небезопасных для работы условий.