РК МИ (МТ)-0№025627

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025627

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025627

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат заушного типа Bernafon® Alpha miniBTE в вариантах исполнения

Торговое название каз

Құлақсыртылық типті Bernafon® Alpha miniBTE аппараты орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты заушного типа Alpha miniBTE имеют следующие функциональные характеристики: Частотный диапазон: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth® Low Energy 2.4 ГГц. Магнитная индукция NFMI (near-field magnetic induction); Индикатор световой светодиодный; Одна кнопка; Телефонная катушка; miniFit спикеры (телефон); Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Свойства связи: EasyControl-A app ( для iPhone, iPad, iPod touch и Android™); RC-A (дистанционное управление); TV-A (TV адаптер); SoundClip-A стереонаушники; Phone Adapter 2; Микрофон EduMic. Беспроводной программирующий интерфейс.

Краткая техническая характеристика каз

Alpha miniBTE құлақсыртылық типті аппараттар келесі функционалдық сипаттамаларға ие: Жиілік диапазоны: 8 kHz, 10 kHz Bluetooth ® Low Energy 2.4 ГГц. NFMI магниттік индукциясы (near-field magnetic induction); Жарық диодты индикатор; Бір түйме; Телефон катушкасы; miniFit спикерлер (телефон); Гидрофобты жабын; IP68 қорғау деңгейі. Байланыс қасиеттері: EasyControl-А app (iPhone, iPad, iPod touch және Android ™ үшін); RC-A (қашықтан басқару); TV-A (TV адаптері); SoundClip-А стереоқұлаққаптар; Phone Adapter 2; EduMic Микрофоны. Сымсыз бағдарламалау интерфейсі.

Комментарий к сроку хранения

Температура: От -25 °C до + 60 °C. Влажность: 5–93 % относительной влажности, без конденсации. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.