РК-МТ-5№004569
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004569
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2007
Дата истечения
28.11.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004569
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор свертывания крови Sysmex CA-50 в комплекте
Торговое название каз
Автоматический анализатор свертывания крови Sysmex CA-50 в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Sysmex CA-50 - автоматический анализатор свертывания крови для Диагностического Использования In Vitro для выполнения тестов на свертывание крови в клинических лабораториях. CA-50 может анализировать пробы с использованием хромогенных методов коагуляции; и проанализированные данные могут быть показаны на дисплее LCD и распечатаны при помощи встроенного принтера. В CA-50 имеются некоторые дополнительные функции, такие как контроль качества. Концентрацию фибриногена можно анализировать от 50мг/дл до 450мг/дл. Обычно максимальное время анализа100 секунд для протромбина и фибронгена; 190 секунд для всего остального. Максимальное время анализа: 600 секунд для каждого параметра. Необходимое количество плазмы на один анализ: протромбиновое время-50?L; время частично активированного тромбопластина-50?L; фиброноген-10 ?L; тромботест-20 ?L; нормотест-10 ?L; тромбиновое время-100 ?L; внешний фактор (II,V,VII,X)-5 ?L; внутренний фактор (VIII,IX, XI,XII)-5 ?L. Воспроизводимость: протромбиновое время ( PT)-C.V. 2% или менее; время частично активированнного тромбопластина-C.V 2% или менее; фибриноген-C.V. 4% или менее; тромботест-C.V.4% или менее; нормотест-C.V. 4% или менее; тромбиновое время-C.V. 10% или менее; анализ дефицита внешнего фактора (II, V, VII, X)-C.V. 5% или менее; анализ дефицита внутреннего фактора-C.V. 5% или менее. Напряжение питания - 117В ± 10%, 230В ± 15%; частота - 50 или 60 Гц; потребляемая мощность - 90 Вт или менее; необходимая термокомпенсация приблиз. 307 Вт/час ( 77 ккал/ час). Габаритные размеры (мм) 327х302х113; масса 4.5 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Sysmex CA-50 - автоматический анализатор свертывания крови для Диагностического Использования In Vitro для выполнения тестов на свертывание крови в клинических лабораториях. CA-50 может анализировать пробы с использованием хромогенных методов коагуляции; и проанализированные данные могут быть показаны на дисплее LCD и распечатаны при помощи встроенного принтера. В CA-50 имеются некоторые дополнительные функции, такие как контроль качества. Концентрацию фибриногена можно анализировать от 50мг/дл до 450мг/дл. Обычно максимальное время анализа100 секунд для протромбина и фибронгена; 190 секунд для всего остального. Максимальное время анализа: 600 секунд для каждого параметра. Необходимое количество плазмы на один анализ: протромбиновое время-50?L; время частично активированного тромбопластина-50?L; фиброноген-10 ?L; тромботест-20 ?L; нормотест-10 ?L; тромбиновое время-100 ?L; внешний фактор (II,V,VII,X)-5 ?L; внутренний фактор (VIII,IX, XI,XII)-5 ?L. Воспроизводимость: протромбиновое время ( PT)-C.V. 2% или менее; время частично активированнного тромбопластина-C.V 2% или менее; фибриноген-C.V. 4% или менее; тромботест-C.V.4% или менее; нормотест-C.V. 4% или менее; тромбиновое время-C.V. 10% или менее; анализ дефицита внешнего фактора (II, V, VII, X)-C.V. 5% или менее; анализ дефицита внутреннего фактора-C.V. 5% или менее. Напряжение питания - 117В ± 10%, 230В ± 15%; частота - 50 или 60 Гц; потребляемая мощность - 90 Вт или менее; необходимая термокомпенсация приблиз. 307 Вт/час ( 77 ккал/ час). Габаритные размеры (мм) 327х302х113; масса 4.5 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|