РК-МТ-5№004566
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004566
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2007
Дата истечения
28.11.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004566
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматизированный гематологический MEK-6400 в комплекте
Торговое название каз
Анализатор автоматизированный гематологический MEK-6400 в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
MEK-6400 представляет собой автоматизированный гематологи-ческий анализатор, предназначенный для одновременного измере-ния 18 параметров крови (включая частичную дифференцировку лейкоцитов на 3 субпопуляции: LYM, LYM%, MON, MON% , GRN, GRN%. ). Технические характеристики: импедансный метод изме-рения клеток; фотометрический метод измерения гемоглобина CV < 1.5 %; производительность-не менее 61 образца в час; объем образ-ца - цельная кровь - 30 мкл; педиатрический режим - объем образца - 10 мкл; микро режим: объем образца - 5 мкл; макро режим: объем образца - 50 мкл; вывод результатов, гистограмм и контрольных графиков на встроенный цветной ЖКИ дисплей; управление- с по-мощью сенсорного дисплея; контроль за состоянием реагентов- автоматический с помощью сенсоров, вывод на экран пиктограмм состояния; флаг эозинофилов-специальное сообщение для повышенных эозинофилов.CV для основных параметров-WBC < 2%, RBC < 1.5%, MCV<1%, PLT < 4%. Пределы измерения-WBC-до 600 тыс/мкл (в автоматическом режиме без предварительного разведе-ния); Очистка апертуры гидравлическая и электрическая (HV-разря-дом); 3-уро-вневый контроль качества на основе графиков Леви-Джен-нингса; архив результатов-не менее 400 образцов в памяти прибора; потребляемая мощность-до 150 Вт. Результаты выдаются с флагами при выходе за установленные нормы.
Краткая техническая характеристика каз
MEK-6400 представляет собой автоматизированный гематологи-ческий анализатор, предназначенный для одновременного измере-ния 18 параметров крови (включая частичную дифференцировку лейкоцитов на 3 субпопуляции: LYM, LYM%, MON, MON% , GRN, GRN%. ). Технические характеристики: импедансный метод изме-рения клеток; фотометрический метод измерения гемоглобина CV < 1.5 %; производительность-не менее 61 образца в час; объем образ-ца - цельная кровь - 30 мкл; педиатрический режим - объем образца - 10 мкл; микро режим: объем образца - 5 мкл; макро режим: объем образца - 50 мкл; вывод результатов, гистограмм и контрольных графиков на встроенный цветной ЖКИ дисплей; управление- с по-мощью сенсорного дисплея; контроль за состоянием реагентов- автоматический с помощью сенсоров, вывод на экран пиктограмм состояния; флаг эозинофилов-специальное сообщение для повышенных эозинофилов.CV для основных параметров-WBC < 2%, RBC < 1.5%, MCV<1%, PLT < 4%. Пределы измерения-WBC-до 600 тыс/мкл (в автоматическом режиме без предварительного разведе-ния); Очистка апертуры гидравлическая и электрическая (HV-разря-дом); 3-уро-вневый контроль качества на основе графиков Леви-Джен-нингса; архив результатов-не менее 400 образцов в памяти прибора; потребляемая мощность-до 150 Вт. Результаты выдаются с флагами при выходе за установленные нормы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|