РК-МТ-5№004554
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004554
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2007
Дата истечения
28.11.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004554
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Эндопротез тазобедренного сустава Omnifit бесцементной фиксации в комплекте
Торговое название каз
Эндопротез тазобедренного сустава Omnifit бесцементной фиксации в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Omnifit представляет собой протез тазобедренного сустава бесце-ментной фиксации. Эндопротез cостоит из: ножки, чашки, головки и вкладыша. Технические характеристики: ножка Omnifit конусная изготовлена из титанового сплава (Ti6-Al4-V) имеет плазменное напыление и мелкодисперсное гидроксилапатитное покрытие, проксимальная часть имеет специальные ребра; по диаметру ножки выпускаются 14 размерами (с шагом в 1 мм); шеечно-диафизарный угол - 127 или 132 ; длина ножки: от 100 до 170 мм (с шагом у первых 8 размеров 10 мм); конус для посадки головки C Taper от 28,6 до 49 мм, чашка Тrident из титанового сплава (Ti6-Al4-V), полусферической формы с двойным радиусом, с вариантами расположения отверстий под антиротационные винты - секторным (под 3 или 5 винтов) или равномерным расположением отверстий., с заглушкой центрального отверстия направителя, размеры 44-74 мм с шагом в 2 мм; вкладыш Тrident из ультравысокомолекулярного полиэтилена повышенной износостойкости с внутренним диаметром под головку 26 или 28 мм., с губой 10? или 20?, толщина полиэтиленового вкладыша для чашки внешнего диаметра 56 мм с головкой протеза 28 мм - не менее 11,0 мм; размер - 44-74 мм с шагом в 2 мм; микроподвижность вкладыша в чашке: радиальная - не более 4µm; ротационная и наклонная - не более 3µm; внутренний дизайн чашки и вкладыша - полностью конгруэнтный; головка Omnifit из кобальт-хромового сплава, конус V40, диаметром 26 и 28 мм., размерами (0, +5; +10 мм). Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Omnifit представляет собой протез тазобедренного сустава бесце-ментной фиксации. Эндопротез cостоит из: ножки, чашки, головки и вкладыша. Технические характеристики: ножка Omnifit конусная изготовлена из титанового сплава (Ti6-Al4-V) имеет плазменное напыление и мелкодисперсное гидроксилапатитное покрытие, проксимальная часть имеет специальные ребра; по диаметру ножки выпускаются 14 размерами (с шагом в 1 мм); шеечно-диафизарный угол - 127 или 132 ; длина ножки: от 100 до 170 мм (с шагом у первых 8 размеров 10 мм); конус для посадки головки C Taper от 28,6 до 49 мм, чашка Тrident из титанового сплава (Ti6-Al4-V), полусферической формы с двойным радиусом, с вариантами расположения отверстий под антиротационные винты - секторным (под 3 или 5 винтов) или равномерным расположением отверстий., с заглушкой центрального отверстия направителя, размеры 44-74 мм с шагом в 2 мм; вкладыш Тrident из ультравысокомолекулярного полиэтилена повышенной износостойкости с внутренним диаметром под головку 26 или 28 мм., с губой 10? или 20?, толщина полиэтиленового вкладыша для чашки внешнего диаметра 56 мм с головкой протеза 28 мм - не менее 11,0 мм; размер - 44-74 мм с шагом в 2 мм; микроподвижность вкладыша в чашке: радиальная - не более 4µm; ротационная и наклонная - не более 3µm; внутренний дизайн чашки и вкладыша - полностью конгруэнтный; головка Omnifit из кобальт-хромового сплава, конус V40, диаметром 26 и 28 мм., размерами (0, +5; +10 мм). Срок годности - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|