РК-МТ-5№004552
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004552
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2007
Дата истечения
28.11.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004552
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система высокочастотной вентиляции легких Sensor Medics 3100A
Торговое название каз
Система высокочастотной вентиляции легких Sensor Medics 3100A
Назначение
Система предназначена для высокочастотной осцилляторной вентиляции легких для пациентов с массой тела от 500 гр до 35 кг
Область применения
отделения интенсивной терапии и реанимации и медицинских учреждениях больничного типа, а так же при внутрибольничной транспортировки пациентов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики
Основные характеристики высокочастотного аппарата ИВЛ
Возможность проведения ВЧО ИВЛ у пациентов с массой тела от 500 гр до 35 кг.
Осциллятор должен производить активный вдох и особенно активный выдох, который является крайне важным при высоких респираторных частотах.
Возможность независимой регулировки МАР и амплитуды колебательного давления
поток: 0 - 40 л/мин
регулировка среднего значения давления: 3 - 45 см вод.столба
амплитуда колебательного давления: до 90см вод.столба
частота: 3 - 15 Гц
% времени вдоха: 30 - 50%
Мониторинг давления: амплитуда среднего и осциллаторного
диапазон измерения давления: +/- 130 см вод.ст.
точность измерения давления: +/- 2% от показателей или +/- 2 см вод. ст.
Наличие индикаторов:
- среднее давление в дыхательных путях
- осцилляторная амплитуда
- % времени вдоха
- центровка положения поршня
- частота
- установка и переустановка клапана
- величина потока
Сигналы тревоги
Безопасность
- Рaw более 50 см вод.столба
- Рaw менее 20 % от "Установки макс. значения Рaw"
Предупреждение
более "Установки макс. значения Рaw"
менее "Установки мин.. значения Рaw"
Предостережение
перегрев осциллатора
разрядка батареи
низкая подача газа в системе
падение напряжения
остановка осцилляторной вентиляции
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики
Основные характеристики высокочастотного аппарата ИВЛ
Возможность проведения ВЧО ИВЛ у пациентов с массой тела от 500 гр до 35 кг.
Осциллятор должен производить активный вдох и особенно активный выдох, который является крайне важным при высоких респираторных частотах.
Возможность независимой регулировки МАР и амплитуды колебательного давления
поток: 0 - 40 л/мин
регулировка среднего значения давления: 3 - 45 см вод.столба
амплитуда колебательного давления: до 90см вод.столба
частота: 3 - 15 Гц
% времени вдоха: 30 - 50%
Мониторинг давления: амплитуда среднего и осциллаторного
диапазон измерения давления: +/- 130 см вод.ст.
точность измерения давления: +/- 2% от показателей или +/- 2 см вод. ст.
Наличие индикаторов:
- среднее давление в дыхательных путях
- осцилляторная амплитуда
- % времени вдоха
- центровка положения поршня
- частота
- установка и переустановка клапана
- величина потока
Сигналы тревоги
Безопасность
- Рaw более 50 см вод.столба
- Рaw менее 20 % от "Установки макс. значения Рaw"
Предупреждение
более "Установки макс. значения Рaw"
менее "Установки мин.. значения Рaw"
Предостережение
перегрев осциллатора
разрядка батареи
низкая подача газа в системе
падение напряжения
остановка осцилляторной вентиляции
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|