РК МИ (МТ)-0№025643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025643

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025643

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа семейства Phonak Naida™

Торговое название каз

Phonak Naida™ тектес құлақсыртылық типті есту аппараты

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология, аудиология и сурдология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты заушного типа Phonak Naida ™ имеют следующие функциональные характеристики: Антена с резонансным витком; Рабочая частота: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Мощность: < 2.5мВт; Действие Bluetooth: HFP (Беспроводной профиль), радиус около 1м; Поддерживаемые профили A2DP. Диапозон: 4.2 Двойной режим; Размер батареи для Naida P-UP/P-UP Trial - 675; Встроенный перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор для Naida P-PR/P-PR Trial; Прямое подключение к устройствам iOS® и Android™; IP68 уровень защиты. Свойства беспроводной связи: Bluetooth® 4.2; Пульт дистанционного управления Phonak; TV адаптер; Phonak PartnerMic; Микрофон Roger. Программа MyPhonak.

Краткая техническая характеристика каз

Phonak Naida™ тектес құлақсыртылық типті есту аппараты келесі функционалдық сипаттамаларға ие: Резонанстық орамы бар антенна; жұмыс жиілігі: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; қуат: < 2.5 мВт; Bluetooth әрекеті: HFP (сымсыз профиль), радиусы шамамен 1м; A2DP қолдау көрсетілетін профильдер. Ауқымы: 4.2 қос режим; Naida P-UP/P-UP Trial үшін батарея мөлшері-675; Naida P-PR/P-PR Trial үшін қайта зарядталатын литий-ионды батарея; iOS ® және Android ™ құрылғыларына тікелей қосылу; IP68 қорғаныс деңгейі. Сымсыз байланыс қасиеттері: Bluetooth ® 4.2; Phonak қашықтан басқару құралы; TV адаптері; Phonak PartnerMic; Roger микрофоны. MyPhonak бағдарламасы

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20° до +60°C (-4° до 140°F). Влажность: 0% до 70%. Атмосферное давление: 500 гПа до 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.