РК-МТ-5№004626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004626
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2007
Дата истечения
28.11.2012
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004626
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор-анализатор наружный для стимуляции сердца с нарушениями функции проводящей системы в предоперационный период и для проведения интраоперационных определений параметров имплантируемой электродной системы ЭКСАН-01-"ЛМТ" в комплекте
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор-анализатор наружный для стимуляции сердца с нарушениями функции проводящей системы в предоперационный период и для проведения интраоперационных определений параметров имплантируемой электродной системы ЭКСАН-01-"ЛМТ" в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭКСАН-01-"ЛМТ" представляет собой наружный электрокардиостимулятор анализатор, предназначенный для применения в кар-диохирургии для стимуляции сердца с нарушениями функции про-водящей системы в предоперационный период, для проведения интраоперационных определений параметров имплантируемой эле-ктродной системы и предупреждения асистолии в послеоперационный период. Стимулятор используется с диагностическими электродами и электродами , предназначенными для временной и постоянной стимуляции сердечной деятельности. Стимулятор подключа-ется к электродам через специальный кабель пациента. Техничес-кие характеристики: частота стимулирующих импульсов от 30до185 имп/ мин, с погрешностью не более 2 имп/мин, ампли-туда стимулирующих импульсов от 0,1до 8,0 В, длительность стимулирующих импульсов 0,06; 0,12; 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 мс с погре-шностью не более 10%, но не менее 10 кс. Порог чувствительности от 0,4 до 18 мВ с погрешностью не более 15%, но не менее 0,2 мВ. Рефрактерный период 250, 312, 437 мс, контроль импеданса элект-ронной схемы электронной системиы от 50 до 2500 Ом . Габарит-ные размеры не более 163 х 106 х 33 мм. Масса стимулятора без ба-тареи и кабеля пациента не более 280г.
Краткая техническая характеристика каз
ЭКСАН-01-"ЛМТ" представляет собой наружный электрокардиостимулятор анализатор, предназначенный для применения в кар-диохирургии для стимуляции сердца с нарушениями функции про-водящей системы в предоперационный период, для проведения интраоперационных определений параметров имплантируемой эле-ктродной системы и предупреждения асистолии в послеоперационный период. Стимулятор используется с диагностическими электродами и электродами , предназначенными для временной и постоянной стимуляции сердечной деятельности. Стимулятор подключа-ется к электродам через специальный кабель пациента. Техничес-кие характеристики: частота стимулирующих импульсов от 30до185 имп/ мин, с погрешностью не более 2 имп/мин, ампли-туда стимулирующих импульсов от 0,1до 8,0 В, длительность стимулирующих импульсов 0,06; 0,12; 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 мс с погре-шностью не более 10%, но не менее 10 кс. Порог чувствительности от 0,4 до 18 мВ с погрешностью не более 15%, но не менее 0,2 мВ. Рефрактерный период 250, 312, 437 мс, контроль импеданса элект-ронной схемы электронной системиы от 50 до 2500 Ом . Габарит-ные размеры не более 163 х 106 х 33 мм. Масса стимулятора без ба-тареи и кабеля пациента не более 280г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|