РК-МТ-5№004697
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004697
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004697
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови (ХГЧ-ИФА) в комплекте
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения хорионического гонадотропина в сыворотке и плазме крови (ХГЧ-ИФА) в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система предназначена для определения антигена ХГЧ в сыворотке и плазме крови. Концентрацию ХГ в моче и сыворотке крови определяют для ранней диагностики бере-менности. При многоплодной беременности уровень ХГ в сыворотке значительно превышает соответствующие сроку нормы. Напротив, внематочная беременность и плацентарная недостаточность характеризуются снижением этого показа-теля. Определение ХГ в сыворотке крови во втором триме-стре беременности (наряду с АФП и эстриолом) входит в программу обследования для выявления синдрома Дауна. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 не-известных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы конт-рольной сыворотки , всего 96 определений при использова-нии всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 2, 5 Мед/мл. Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система предназначена для определения антигена ХГЧ в сыворотке и плазме крови. Концентрацию ХГ в моче и сыворотке крови определяют для ранней диагностики бере-менности. При многоплодной беременности уровень ХГ в сыворотке значительно превышает соответствующие сроку нормы. Напротив, внематочная беременность и плацентарная недостаточность характеризуются снижением этого показа-теля. Определение ХГ в сыворотке крови во втором триме-стре беременности (наряду с АФП и эстриолом) входит в программу обследования для выявления синдрома Дауна. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 не-известных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы конт-рольной сыворотки , всего 96 определений при использова-нии всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 2, 5 Мед/мл. Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|