РК-МТ-5№004696
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004696
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004696
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения альфафетопротеина в сыворотке и плазме крови (АФП-ИФА) в комплекте
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения альфафетопротеина в сыворотке и плазме крови (АФП-ИФА) в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система предназначена для определения антигена АФП в сыворотке и плазме крови. Определение АФП в сыворотке крови используется для первичной диагностики и монито-ринга гепатоцеллюлярного рака печени, эмбриональноклето-чных опухолей яичников и яичек, тератом и тератокарцином любой локализации. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода - синдрома Дауна и дефектов нервной трубки.Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 кали-бровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 5 Ед/мл . Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система предназначена для определения антигена АФП в сыворотке и плазме крови. Определение АФП в сыворотке крови используется для первичной диагностики и монито-ринга гепатоцеллюлярного рака печени, эмбриональноклето-чных опухолей яичников и яичек, тератом и тератокарцином любой локализации. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода - синдрома Дауна и дефектов нервной трубки.Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 кали-бровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 5 Ед/мл . Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|