РК-МТ-5№004695
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004695
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004695
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови (КЭА - ИФА) в комплекте
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови (КЭА - ИФА) в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система предназначена для определения карциноэмбрио-нального антигена в сыворотке и плазме крови. Карцино-эмбриональ-ный антиген (КЭА) представляет собой семей-ство гликопротеинов с молекулярной массой 180-200 кД, который в норме экспрессируется в тканях пищеварительной системы человека. Повышение уровня КЭА в сыворотке кро-ви может предшествовать рецидиву рака тол-стой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до раз-вития клинических проявлений рецидива. Хотя до 30% боль-ных с рецидивом рака данной локализации не имеют повы-шенных уровней КЭА в сыворотке, периодическое определе-ние концентрации КЭА имеет важное значение для слежения за больными после операции - повышение уровня КЭА свиде-*тельствует о рецидиве рака. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 6 калибро-вочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 оп-ределений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 1,4 нг/мл . Срок годности 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система предназначена для определения карциноэмбрио-нального антигена в сыворотке и плазме крови. Карцино-эмбриональ-ный антиген (КЭА) представляет собой семей-ство гликопротеинов с молекулярной массой 180-200 кД, который в норме экспрессируется в тканях пищеварительной системы человека. Повышение уровня КЭА в сыворотке кро-ви может предшествовать рецидиву рака тол-стой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до раз-вития клинических проявлений рецидива. Хотя до 30% боль-ных с рецидивом рака данной локализации не имеют повы-шенных уровней КЭА в сыворотке, периодическое определе-ние концентрации КЭА имеет важное значение для слежения за больными после операции - повышение уровня КЭА свиде-*тельствует о рецидиве рака. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 6 калибро-вочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки , всего 96 оп-ределений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность набора не более 1,4 нг/мл . Срок годности 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|