РК-МТ-5№004691

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№004691

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2008

Дата истечения

09.01.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№004691

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке и плазме крови (КЭА-ИФА) (балк), в комплекте

Торговое название каз

Назначение

Нет данных

Область применения

Нет данных

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система предназначена для определения карциноэмбри-онального антигена в сыворотке и плазме крови. Карциноэм-бриона-льный антиген (КЭА) представляет собой семейство гликопротеинов с молекулярной массой 180-200 кД, который в норме экспрессируется в тканях пищеварительной системы человека. Повышение уровня КЭА в сыворотке крови может предшествовать рецидиву рака толстой или прямой кишки - оно регистрируется в среднем за 4-6 месяцев до развития клинических проявлений рецидива. Хотя до 30% больных с рецидивом рака данной локализации не имеют повышенных уровней КЭА в сыворотке, периодическое определение концентрации КЭА имеет важное значение для слежения за больными после операции - повышение уровня КЭА свидетельствует о рецидиве рака. Чувствительность набора не более 1,4 нг/мл

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание