РК-МТ-5№004642
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004642
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004642
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (АЛКОТЕСТ-ФакторМ)
Торговое название каз
Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (АЛКОТЕСТ-ФакторМ)
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полоска индикаторная АЛКОТЕСТ-ФакторМ предназначена для in vitro визуального быстрого одноэтапного качествен-ного или полуколичественного определения содержания алкоголя в слюне человека методом ферментативного окисления. Полоска предназначена для скрининга и оценки содержания алкоголя в организме человека при необходимо-сти экстренной диагностики, а также для самоконтроля.
Анализируемые образцы: слюна человека. Аналитические характеристики: Специфичность: сенсорный элемент полоски чувствителен к метанолу, этанолу и пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону; чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) - 0,02% этанола (соответствует 0,2 промилле этанола по крови); на с помощью полоски можно определить 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2% алкоголя в слюне; цветовая шкала содержит 5 цветовых полей, соответ-ствующих концентрациям алкоголя 0,0%; 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2%.
Краткая техническая характеристика каз
Полоска индикаторная АЛКОТЕСТ-ФакторМ предназначена для in vitro визуального быстрого одноэтапного качествен-ного или полуколичественного определения содержания алкоголя в слюне человека методом ферментативного окисления. Полоска предназначена для скрининга и оценки содержания алкоголя в организме человека при необходимо-сти экстренной диагностики, а также для самоконтроля.
Анализируемые образцы: слюна человека. Аналитические характеристики: Специфичность: сенсорный элемент полоски чувствителен к метанолу, этанолу и пропанолу, не чувствителен к другим спиртам и ацетону; чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) - 0,02% этанола (соответствует 0,2 промилле этанола по крови); на с помощью полоски можно определить 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2% алкоголя в слюне; цветовая шкала содержит 5 цветовых полей, соответ-ствующих концентрациям алкоголя 0,0%; 0,02%; 0,05%; 0,1% и 0,2%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|