РК-МТ-5№004638
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004638
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.01.2008
Дата истечения
09.01.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004638
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА) "ВЕРА-тест на беременность"
Торговое название каз
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА) "ВЕРА-тест на беременность"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для быстрого одностадийного качественного in vitro определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ ) в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках. Одна полоска ХГЧ - ИХА - ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека. Анализируемые образцы: свежая моча человека. Технические характеристики: чувствительность определения (минимальное содержание) составляет 25 мМЕ/мл ХГЧ; специфичность определения - присутствие в моче лютеинизирующего гормона ( 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам; время проведения анализа - 5 минут.
Краткая техническая характеристика каз
Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для быстрого одностадийного качественного in vitro определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ ) в моче методом иммунохроматографического анализа для выявления беременности на ранних сроках. Одна полоска ХГЧ - ИХА - ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека. Анализируемые образцы: свежая моча человека. Технические характеристики: чувствительность определения (минимальное содержание) составляет 25 мМЕ/мл ХГЧ; специфичность определения - присутствие в моче лютеинизирующего гормона ( 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам; время проведения анализа - 5 минут.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|