РК МИ (ИМН)-0№025651

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025651

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел Prevail™, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, Prevail™ паклитакселден тұратын жабыны бар ТТКА-ға арналған баллондық катетері

Назначение

Баллонный катетер для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, модель Prevail, предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром от 2,0 mm до 4,0 mm с целью лечения вновь возникших очагов поражения, внутристентового рестеноза (ВСР) и болезни мелких сосудов (БМС).

Область применения

Интервенционная кардиология, рентгенхирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер для ЧТКА с покрытием, содержащим паклитаксел, модели Prevail компании Medtronic представляет собой систему быстрой смены для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). В состав лекарственного компонента, называемого лекарственным покрытием FreePac™, входит препарат паклитаксел и вспомогательное вещество мочевина. Баллон с лекарственным покрытием модели Prevail покрыт паклитакселом в дозе приблизительно 3,5 μg/mm2, доза одинакова для баллонов любых размеров. Совокупная доза никогда не превышает 2,2 mg на баллон (доза, которая вводится при применении баллона самого большого размера, равного 4,0 mm x 30 mm). Устройство расширяет просвет сосуда при ЧТКА, а препарат снижает пролиферативный ответ, вызывающий рестеноз. Баллон с лекарственным покрытием, расположенный на дистальном конце катетера, можно раздуть до заданного диаметра под определенным давлением (см. этикетку изделия). На проксимальном конце катетера имеется охватывающий люэровский коннектор для подсоединения устройства для раздувания. В катетере имеется просвет, который позволяет использовать проводник для позиционирования катетера. Рентгеноконтрастные баллонные маркеры обеспечивают точное размещение. На шафте имеются маркеры для методов плечевого и бедренного доступа. Действующее лекарственное вещество: Паклитаксел, целевая доза 3,5 μg/mm2 Тип вспомогательного вещества: мочевина Диаметр баллона: от 2,0 mm до 4,0 mm Длина баллона: 10, 15, 20, 25, 30 mm Конструкция катетера: быстрая смена (RX) Рабочая длина катетера: 142 cm Совместимость с проводником: 0,36 mm (0,014 in) Совместимость с проводниковым катетером: 5,0 Fr (0,056 in)

Краткая техническая характеристика каз

Medtronic компаниясының Prevail моделіндегі паклитакселден тұратын жабыны бар ТТКА-ға арналған баллондық катетер тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластикаға (ТТКА) арналған жылдам ауысым жүйесі болып табылады. FreePac™ дәрілік жабыны деп аталатын дәрілік компоненттің құрамына паклитаксел препараты және мочевина қосалқы заты кіреді. Prevail моделіндегі дәрілік жабыны бар баллон шамамен 3,5 µg/mm2 дозада паклитакселмен жабылған, дозасы кез келген өлшемдегі баллондар үшін бірдей. Жиынтық доза ешқашан бір баллонға 2,2 mg-ден аспайды (4,0 mm x 30 mm тең болатын ең үлкен өлшемдегі баллонды қолдану кезінде енгізілетін доза). Құрылғы ТТКА кезінде тамырдың тесігін кеңейтеді, ал препарат рестенозды тудыратын пролиферативті жауапты төмендетеді. Катетердің дистальді ұшында орналасқан дәрілік жабыны бар баллонды белгілі бір қысыммен берілген диаметрге дейін үрлеуге болады (бұйымның заттаңбасын қараңыз). Катетердің проксимальді ұшында үрлеу құрылғысын қосуға арналған қамтитын люэр коннекторы бар. Катетерді орналастыру үшін өткізгішті пайдалануға мүмкіндік беретін катетерде тесік бар. Рентгеноконтрастылы баллондық маркерлер дәл орналастыруды қамтамасыз етеді. Шафтта иық пен санға қол жеткізу әдістеріне арналған маркерлер бар. Белсенді дәрілік зат: Паклитаксел, мақсатты дозасы 3,5 ?g/mm2 қосалқы зат типі: . Баллон диаметрі: 2,0 mm-нен 4,0 mm-ге дейін. Баллон ұзындығы: 10, 15, 20, 25, 30 mm Катетер құрылымы: жылдам ауыстыру (RX) Катетердің жұмыс ұзындығы: 142 cm Өткізгіштің үйлесімділігі: 0,36 mm (0,014 in) Өткізгіш катетермен үйлесімділігі: 5,0 Fr (0,056 in).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температурные предельные значения – между +15°С и +30°С.