РК МИ (МТ)-0№025649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025649
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат медицинский BTL Vanquish ME для бесконтактной коррекции фигуры с принадлежностями
Торговое название каз
Мүсінді жанасусыз түзетуге арналған BTL Vanquish ME медициналық аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
BTL Vanquish ME - это терапевтическое устройство для нагревания тканей посредством высокочастотного электромагнитного поля.
Область применения
Косметология, эстетическая медицина, пластическая хирургия, дерматовенерология, физиотерапия, спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальная потребляемая мощность: 600 ВА Напряжение сети: 100 В - 120 В или 200 В - 240 В Частота: от 50 Гц до 60 Гц Класс защиты от поражения электрическим током: Класс I Внешний сменный предохранитель: 2 шт. T6.3AH/250 В, трубчатый предохранитель 5 x 20 мм Переключатель питания: На задней панели устройства; положения 0 (выключено) и I (включено). Для отключения от сети выньте вилку кабеля питания из сетевой розетки. Вес: 45 кг Размеры (Ш x В x Г): 560 x 980 x 560 мм Международный рейтинг защиты: IP 20 Графический цветной сенсорный экран: 8,4 дюйма / 21,3 см, 640 x 480 пикселей Световые индикаторы: 1 шт. оранжевый, 4 шт. синий Электрический тип (степень защиты): BF Класс (в соответствии с MDD 93/42/EEC): IIa Технические данные кабеля питания: 10 A/250 В Длина кабеля питания : 3050 ±40 мм (10 футов) Номинальная выходная мощность (см. Примечание 1): 200 Вт при 25 Ом Частота выходного напряжения: 27,12 МГц Допустимые нагрузки: от 10 Ом до 1000 Ом Максимальное выходное напряжение: <240 В Настраиваемые значения Длительность процедуры: от 1 до 45 мин Режим: непрерывный Выходная мощность: от 0 до 200 Вт
Краткая техническая характеристика каз
Максималды қуат тұтыну: 600 ВА Желі кернеуі: 100 В - 120 В немесе 200 В - 240 В Жиілік: 50 Гц-тен 60 Гц-ке дейін Электр тогының соғуынан қорғау класы: Класс I Сыртқы ауыстырмалы сақтандырғыш: 2 дана T6.3AH/250 В, түтікшелі сақтандырғыш 5 x 20 мм Қуат көзін ажыратып-қосқыш: Құрылғының артқы панелінде; 0 қалпында (өшірулі) және I (қосулы). Желіден ажырату үшін қуат кабелінің ашасын желілік розеткадан алыңыз. Салмағы: 45 кг Өлшемдері (Е x Б x Т): 560 x 980 x 560 мм Халықаралық қорғау рейтингі: IP 20 Графикалық түсті сенсорлық экран: 8,4 дюйм / 21,3 см, 640 x 480 пиксеь Жарық индикаторлары: 1 дана қызғылт сары, 4 дана көк Электр түрі (қорғаныс дәрежесі): BF Класс (MDD 93/42/EEC сәйкес): IIa Қуат кабелінің техникалық деректері: 10 A/250 В Қуат кабелінің ұзындығы: 3050 ±40 мм Номиналды шығыс қуаты (1-ескертпені қараңыз): 25 Ом кезінде 200 Вт Шығу кернеуінің жиілігі: 27,12 МГц Рұқсат етілген жүктемелер: 10 Ом бастап -1000 Ом дейін Максималды шығыс кернеуі: <240 В Бапталатын мәндер Процедураның ұзақтығы: 1-ден 45 минутқа дейін Режим: үздіксіз Шығыс қуаты: 0-ден 200 Вт-қа дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от -10°C до +55°C Относительная влажность: от 10% до 85% Атмосферное давление: 650 гПа – 1100 гПа Положение: вертикально Дополнительные условия: перевозить только в оригинальной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 715110 | Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей. |