РК-ИМН-5№017524
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017524
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017524
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический оттискный BONASIL С - силиконовый в комплекте
Торговое название каз
Стоматологиялық бедерлемелі BONASIL С - силиконды материалы жиынтықта
Назначение
---Для производства слепков при изготовлении непрямых реставраций, коронок, мостовидных протезов, беззубых челюстей, имплантационных и временных конструкций
Область применения
-стоматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
-BONASIL является системой из двух частей: базы BONASIL putty и катализатора BONASIL Light. Материал представлен двух типов: Тип 0 - консистенция пластилина и Тип 3 - консистенция слабой вязкости. Имеет свежий аромат, BONASIL putty - желтого цвета; BONASIL Light – синего цвета. Технические характеристики материала: общее время 1,15 – 1.30 минут; время нахождения в полости рта от 3,45 до 5.30 минут; время ручного смешивания 30 секунд; напряжение при сжатии 2-5% (база) и 2-8% (катализатор); изменение линейных размеров от <0.3 до <0.6; восстановление после деформации >99,0%.
Краткая техническая характеристика каз
BONASIL екі бөліктен тұратын жүйе болып табылады: BONASIL putty базасы және BONASIL Light катализаторы. Материал екі типте ұсынылған: 0 типі - пластилин консистенциясы және 3 типі - төмен тұтқырлықтағы консистенция. Балғын хош иісі бар, BONASIL putty - сары түсті; BONASIL Light - көк түсті. Материалдың техникалық сипаттамасы: жалпы уақыты 1,15 - 1.30 минут; ауыз қуысында тұратын уақыты 3,45-тен 5.30 минутқа дейін; қолмен араластыру уақыты 30 секунд; қысқан кездегі кернеуі 2-5% (база) және 2-8% (катализатор); желілік өлшемінің өзгеруі <0.3-тен <0.6-ға дейін; деформациядан кейінгі қалпына келу >99,0%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 963470 | Материал стоматологический слепочный силиконовый | Высокоэластичный материал на основе полисилоксана, способный реагировать с образованием резиноподобного вещества, подходящего для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Это изделие одноразового использования. |