РК-ИМН-5№012320

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012320

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012320

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Имплантаты для остеосинтеза

Торговое название каз

Остеосинтезге арналған имплантаттар

Назначение

Для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов костей при остеосинтезе

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: титановый сплав Ti6AI4V, нержавеющая сталь Стерилизация: водяной пар Температура- 134°С Давление - 2 атмосферы выше атмф. давления (сверхдавление) Время экспозиции - 15 минут Время сушки - 20 минут

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: титан қорытпасы Ti6AI4V, тот баспайтын болат Стерилизация: су буы Температура-134 ° С Қысымы - атмосфералық қысымнан 2 атмосфера жоғары (аса жоғары қысым) Экспозиция уақыты - 15 минут Кептіру уақыты - 20 минут

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
230932	Стержень интрамедуллярный трансфеморального протеза	Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в интрамедуллярный канал оставшейся части бедренной кости после трансфеморальной (выше колена) ампутации для придания формы/укрепления подкожных тканей дистального конца бедра для улучшения поддержки внешнего трансфеморального протеза. Оно состоит из металлического [например, из кобальт-хромового сплава (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали] стержня, разработанного таким образом, чтобы выступать наружу из бедренной кости, но не проходить через кожу, для присоединения компонента в форме груши из синтетического полимера [например, сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)]. Доступны изделия различного диаметра и длины.