РК-МТ-5№017163

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017163

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017163

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Пальчиковый пульсоксиметр

Торговое название каз

Саусаққа арналған пульсоксиметр

Назначение

Прибор для использования при измерении и отображении функционального кислородного насыщения гемоглобина артерий (% SpO2) и частоты пульса пациентов, которые имеют хорошее или плохое кровоснабжение.

Область применения

Больницы, клиники, лечебные учреждения для хронических больных, услуги квалифицированных медсестер, неотложную медицинскую помощь и медицинские услуги на дому

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство содержит числовые светоизлучающие диоды (светодиоды), отображающие насыщенность кислородом и частоту пульса. Трёхцветовой светодиодный дисплей (индикатор качественных характеристик пульса, показанный слева) обеспечивает визуальную индикацию качества сигнала пульса, мигая при соответствующей частоте пульса. Данный дисплей меняет цвета для предупреждения вас об изменении качества пульса, что может повлиять на показания: • Зеленый цвет обозначает хороший сигнал пульса. • Желтый цвет обозначает сигнал пульса с предельными параметрами. • Красный цвет обозначает нарушенный сигнал пульса. Активируйте, вставив палец пациента в устройство. Устройство обнаруживает вставленный палец и автоматически подсвечивает экран. Правильное расположение устройства на пальце имеет решающее значение для точных измерений. Диапазон отображения насыщенности кислородом: 0% до 100% SpO2 Диапазон отображения частоты пульса: 18 до 321 ударов в минуту (уд./мин) Измерение длин волн и выходной мощности**: Красный: 660 нм @ 0,8 МВт максимальное среднее значение Инфракрасный: 910 нм @ 1.2 МВт максимальное среднее значение

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы оттегімен қанықтықты және тамыр соғысы жиілігін көрсететін сандық сәуле шығаратын диодтарды (жарық диодтар) қамтиды. Үш түсті жарық диодты дисплей (сол жақтан көрсетілген тамыр соғысы сапалы сипаттамаларының индикаторы) тамыр соғысы тиісті жиілігі кезінде жыпылықтай отырып, тамыр соғысы белгісі сапасының бейне индикациясын қамтамасыз етеді. Бұл дисплей сіздерді тамыр соғысы сапасының өзгеруі туралы ескертеді, бұл мына көрсеткіштерге әсер етуі мүмкін: • Жасыл түс тамыр соғысының жақсы белгісін көрсетеді. • Сары түс шекті параметрлермен бірге тамыр соғысы белгісін қамтамасыз етеді. • Қызыл түс тамыр соғысының бұзылған белгісін білдіреді. Пациенттің саусағын құрылғының ішіне салып іске қосыңыз. Құрылғы салынған саусақты тауып, автоматты түрде экранға жарық береді. Құрылғының саусақта дұрыс орналасуының дәл өлшемдер үшін шешуші мағынасы бар. Оттегімен қанығуды көрсету диапазоны 0%-дан бастап 100%-ға дейін SpO2 Тамыр соғуының жиілігін көрсету диапазоны минутына 18 соғудан 321 соққыға дейін (мин/соққы) Толқындар ұзындығын және шығатын қуаттылықты өлшеу**: Қызыл: 660 нм @ 0,8 МВт ең жоғары орташа мәні Инфрақызылды: 910 нм @ 1.2 МВт ең жоғары орташа мәні

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
506745	Пульсоксиметр, с питанием от батареи	Портативное фотоэлектрическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы, обычно генерируемые светодиодами (LED) и принимаемые детектором в датчике или непосредственно встроенным детектором, используются для проведения измерений с использованием принципа спектрофотометрии. Пульсоксиметр показывает значения SpO2 и может рассчитывать/отображать другие параметры, например частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ). Устройство обычно надевается на кончик пальца или вокруг запястья; может быть использовано в медицинских учреждениях, службами скорой помощи или дома.