РК МИ (ИМН)-0№025658

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025658

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Электрокардиостимуляторы имплантируемые«Apollo» поТУ 9444-027-52783477-2014 в вариантах исполнения «Apollo» SR

Торговое название каз

ТШ 9444-027-52783477-2014 бойынша «Apollo» имплантацияланатын электрокардиостимуляторлары «Apollo» SR орындалу нұсқаларында

Назначение

Стимуляторы предназначены для лечения нарушений проводимости и ритма сердца путем его электрической стимуляции

Область применения

Хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры стимулятора, не более, 47x53х7 мм, Масса стимулятора, не более, 26-27г Материал корпуса титановый сплав ВТ1-00 Тип электрического разъема IS-1 BI Усилие ввода-вывода электрода из разъема, Н, не более 9 Тип батареи Литий-фторуглерод Емкость, А*ч 1.3

Краткая техническая характеристика каз

Стимулятордың өлшемдері, артық емес, 47х53х7 мм, Стимулятордың массасы, артық емес, 26-27г Корпус материалы титан қорытпасы ВТ1-00 Электр қосқыш түрі IS-1 BI Электродтың қосқыштан енгізу-шығару күші, Н, 9-дан артық емес Батарея типі Литий-фторкөміртек Сыйымдылығы, А*сағ 1.3

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения стимуляторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5до плюс 40°С). Стимулятор должен храниться в упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
476338	Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный	Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии.