РК МИ (in vitro)-0№025656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025656

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот 7R Bio® AEXT96

Торговое название каз

7R Bio® AEXT96 нуклеин қышқылдарының автоматты экстракторы

Назначение

7R Bio® AEXT96 предназначен для выделения (экстракции) ДНК и РНК из исследуемых образцов с использованием магнитных частиц.

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

С помощью магнитного стержня магнитные частицы с нуклеиновой кислотой перемещаются в различные планшеты для реагентов, а затем перемешиваются с помощью гребенки, прикрепленной к держателю магнитного стержня. После лизиса клеток, адсорбции, промывки и элюции нуклеиновых кислот в конечном итоге получают нуклеиновую кислоту высокой чистоты

Краткая техническая характеристика каз

Магниттік стерженнің көмегімен нуклеин қышқылы бар магниттік бөлшектер реагенттер үшін әртүрлі планшеттерге ауысады, содан кейін магниттік стержень ұстағышына бекітілген араластырғыш тарақпен араластырылады. Жасуша лизисінен кейін, нуклеин қышқылдарының сіңірілуі, жуылуы және элюциясы нәтижесінде жоғары таза нуклеин қышқылы алынады.

Комментарий к сроку хранения

Прибор следует хранить упакованным в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре 10 - 40 °C и относительной влажности воздуха до 80%. При длительном хранении без использования прибор следует хранить в упаковке изготовителя.

код НМИРК	Наименование	Описание
461525	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; устройство управляется при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапов анализа.