РК-МТ-5№004947
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№004947
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2008
Дата истечения
02.04.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№004947
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система дыхательная назальная nCPAP для новорожденных Medijet Sindi nCPAP в комплекте
Торговое название каз
Система дыхательная назальная nCPAP для новорожденных Medijet Sindi nCPAP в комплекте
Назначение
Medijet Sindi nCPAP представляет собой дыхательную назальзую систему предназначенную для интенсивной терапии новорожденных.
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Систенма обеспечивает бе-зопастную подачу постоянного положительного дав-ления в дыхательные пути новорожденного через на-зальные канюли и генератор СРАР. Управление пара-метрами системы и контроль показателей дыхательно-го цикла происходит при помощи блока управления SINDI. Технические характеристики: генератор nCPAP, обеспечивает безопасный поток кислородно-воздушной смеси при необходимом уровне давления СРАР в пределах 1-15 см Н2О; диапазо потока 0 - 16 л/мин. Интегрированный ЖК-дисплей для отображе-ния параметров: СРАР, FiO2, частоты спонтанных ды-ханий, кривой "СРАР-время", барограммы FiO2. Сис-тема оснащена: тревожной сигнализацией при низком и высоком давление СРАР, высокой или низкой кон-центрация кислорода, остановке дыхания, низком или высоком давлении от источников газов (кислорода и сжатого воздуха). Cистема имеет в своем составе сис-тему подачи чистого воздуха Ventifact. Микро процес-сорная система контролирует точность параметров вентиляции и обеспечивает постоянную диагностику аппарата и датчиков. Встроенный аккумулятор обеспе-чивает автономную работу - до 5 часов. Кислородно-воздушная смесь проходит через увлажнитель с подо-гревом для подачи новорожденному физиологически адаптированной смеси. Крепление генератора и дыха-тельного контура осуществляется при помощи специа-льных шапочек. Для новорожденным весом от 500 грамм и детей до 20 кг., в комплект поставки входят назальные канюли различных размеров, шапочки раз-личных размеров, активные генераторы двух размеров.
напряжение - 220 В;частота - 50 Гц; максимальное пот-ребление - 30 Вт; рабочее входное давление кислорода и сжатого воздуха: от 2 до 6 атмосфер (бар), давление СРАР: 0-15 см. водного столба, поток воздушно-кисло-родной смеси: 0-16 л/мин., регулируемое время уста-новки времени включения тревоги остановки дыхания (АПНОЕ) 3-15 сек.
Краткая техническая характеристика каз
Систенма обеспечивает бе-зопастную подачу постоянного положительного дав-ления в дыхательные пути новорожденного через на-зальные канюли и генератор СРАР. Управление пара-метрами системы и контроль показателей дыхательно-го цикла происходит при помощи блока управления SINDI. Технические характеристики: генератор nCPAP, обеспечивает безопасный поток кислородно-воздушной смеси при необходимом уровне давления СРАР в пределах 1-15 см Н2О; диапазо потока 0 - 16 л/мин. Интегрированный ЖК-дисплей для отображе-ния параметров: СРАР, FiO2, частоты спонтанных ды-ханий, кривой "СРАР-время", барограммы FiO2. Сис-тема оснащена: тревожной сигнализацией при низком и высоком давление СРАР, высокой или низкой кон-центрация кислорода, остановке дыхания, низком или высоком давлении от источников газов (кислорода и сжатого воздуха). Cистема имеет в своем составе сис-тему подачи чистого воздуха Ventifact. Микро процес-сорная система контролирует точность параметров вентиляции и обеспечивает постоянную диагностику аппарата и датчиков. Встроенный аккумулятор обеспе-чивает автономную работу - до 5 часов. Кислородно-воздушная смесь проходит через увлажнитель с подо-гревом для подачи новорожденному физиологически адаптированной смеси. Крепление генератора и дыха-тельного контура осуществляется при помощи специа-льных шапочек. Для новорожденным весом от 500 грамм и детей до 20 кг., в комплект поставки входят назальные канюли различных размеров, шапочки раз-личных размеров, активные генераторы двух размеров.
напряжение - 220 В;частота - 50 Гц; максимальное пот-ребление - 30 Вт; рабочее входное давление кислорода и сжатого воздуха: от 2 до 6 атмосфер (бар), давление СРАР: 0-15 см. водного столба, поток воздушно-кисло-родной смеси: 0-16 л/мин., регулируемое время уста-новки времени включения тревоги остановки дыхания (АПНОЕ) 3-15 сек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|