РК МИ (ИМН)-0№025659

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025659

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Электроды эндокардиальные постоянные «Apollo» для имплантируемых электрокардиостимуляторов в вариантах исполнения:«Apollo AF46», «Apollo AF52», «Apollo AF58»

Торговое название каз

Имплантацияланатын электрокардиостимуляторларға арналған эндокордиальді тұрақты «Apollo» электродтары, орындалу нұсқалары:«Apollo AF46», «Apollo AF52», «Apollo AF58»

Назначение

Нарушения ритма сердечных сокращений в правом предсердии и/или правом желудочке сердце

Область применения

хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры электродов: Длина для моделей; "Apollo AF58" 580±3; "Apollo AF52" 520±3; "Apollo AF46" 460±3; Диаметр электрода не более 2.3мм. Электрическое сопротивление электрода и переходника постоянному току: а) электрода: -в цепи «контакт катодный (наконечник) - катод» не более 70 Ом; -в цепи «контакт анодный (втулка контактная) - анод» не более 100 Ом; б) переходника: - в цепи «контакт катодный (наконечник) - втулка катодная 1» не более 20 Ом; - в цепи «контакт анодный (втулка контактная) -втулка катодная 2» не более 20 Ом. Электрическое сопротивление изоляционных трубок электродов и переходников (наружных и межспиральных) не менее 2 МОм. Изоляционные трубки (наружные и межспиральные) электродов и переходников электрически прочны и выдерживают без пробоя и поверхностного перекрытия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Электродтардың жалпы өлшемдері: Модельдер үшін ұзындық; "Apollo AF58" 580±3; "Apollo AF52" 520±3; "Apollo AF46" 460±3; Электродтың диаметрі 2.3 мм артық емес. Электрод пен адаптердің тұрақты токқа электрлік кедергісі: а) электрод: - "катодты байланыс (ұштық) - катод" тізбегінде 70 Ом артық емес; - "анодты байланыс (түйіспелі төлке) - анод" тізбегінде 100 Ом артық емес; б) адаптер: - "катодты байланыс (ұшы) - катодты төлке 1" тізбегінде 20 Ом артық емес; - "анодты байланыс (түйіспелі төлке) - катодты төлке 2" тізбегінде 20 Ом артық емес. Электродтар мен адаптерлердің (сыртқы және спиральаралық) оқшаулау түтіктерінің электрлік кедергісі кемінде 2 МОм. Электродтар мен адаптерлердің оқшаулау түтіктері (сыртқы және спиральаралық) электрлік берік және 50 Гц жиіліктегі 500 В кернеуін 1 минут бойы теспей және үстіңгі жабынсыз ұстайды.

Комментарий к сроку хранения

хранить в упаковке предприятия изготовителя при температура от плюс 5 до плюс 40°С

код НМИРК	Наименование	Описание
360226	Электрод электрокардиостимулятора, чрескожный	Крепящееся к внешней поверхности грудной клетки изделие, обеспечивающее передачу электрических импульсов к сердцу от подключенного через провод внешнего электрокардиостимулятора. Оно представляет собой покрытую слоем электропроводящего геля одноразовую контактную пластину с большой площадью поверхности (от 80 до 100 см2). Электрическое сопротивление электрода зависит от его назначения и может быть как высоким (>500 Ом) при использовании только для кардиостимуляции, так и низким – при использовании для кардиостимуляции и дефибрилляции. Оно может одновременно доставлять импульсы во все камеры сердца и может применяется в реаниматологии, для коррекции аритмий, для временной кардиостимуляции при инвазивных процедурах, для обеспечения резервной кардиостимуляции в процессе имплантации постоянного кардиостимулятора. Это изделие одноразового использования.