РК МИ (in vitro)-0№027287

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027287

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Устройство с поршнем для взятия проб крови Monovette® с Са2+-сбалансированным литий гепарином

Торговое название каз

Са2+-теңгерімді литий гепарині бар Monovette® қан сынамасын алуға арналған поршені бар құрылғы

Назначение

Изделие предназначено для безопасного взятия, транспортировки, первичной обработки образцов артериальной или венозной крови при проведении клинических лабораторных исследований in vitro. Для использования в профессиональной среде квалифицированным медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий. Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройства с поршнем для взятия проб крови Monovette® на 1 и 2 мл состоят из пластикового контейнера (пробирка), штока поршня, адаптера с насадкой типа Луер (резьбовая крышка), оранжевого пластикового колпачка и Са2+-сбалансированного гепарина (50МЕ/мл крови, распыляемого в капельном виде) в качестве добавки. Гепарин для газов крови в жидкой форме гарантирует быстрое и оптимальное перемешивание крови и антикоагулянта. Устройства могут поставляться в комплекте с переходником (адаптером) мембранным или воздушным фильтром.

Краткая техническая характеристика каз

1 және 2 мл Monovette® қан сынамасын алуға арналған поршені бар құрылғылар пластик контейнерден (пробирка), поршень өзегінен, Луер типті қондырмасы бар адаптерден (бұрандалы қақпақ), қызғылт сары пластик қалпақшадан және қоспа ретінде Ca2+-теңгерімді гепариннен (тамшылатып бүркілген 50ХБ/мл қан) тұрады. Сұйық түрдегі қан газдарына арналған гепарин қан мен антикоагулянттың тез және оңтайлы араласуына кепілдік береді. Құрылғылар өтпеліктермен (адаптермен) жарғақшалық немесе ауа сүзгісімен жиынтықта жеткізілуі мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от плюс 4°C до плюс 25 °C. Относительная влажность воздуха: не более 80 %. Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
924001	Шприц для анализа газов крови ИВД, с лития гепарином	Стерильный стеклянный или пластиковый цилиндр с поршнем без предварительно подсоединенной иглы, содержащий антикоагулянт лития гепарин и предназначенный для сбора, хранения и/или транспортирования крови для определения газов крови (blood gas) и/или других исследований. Это изделие одноразового использования.