РК МИ (ИМН)-0№027473

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027473

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Расширяющаяся спиральная эмболическая система Perfiller®

Торговое название каз

Perfiller® кеңейтілетін спиральды эмболиялық жүйесі

Назначение

Для эмболизации внутричерепных аневризм, артериовенозных мальформаций и фистул, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой системе

Область применения

Эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система эмболической спирали (EЕС) состоит из спирали имплантата и системы доставки. Диаметр первичной спирали от 1.0 мм до 20.0 мм. Длина первичной спирали от 1 см до 50 см.

Краткая техническая характеристика каз

Эмболиялық спиральдар жүйесі (EЕC) имплантант спиралінен және жеткізу жүйесінен тұрады. Бастапқы спиральдың диаметрі 1.0 мм-ден 20.0 мм-ге дейін. Бастапқы спиральдың ұзындығы 1 см-ден 50 см-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

+0 до +40 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).