РК МИ (in vitro)-0№025661

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025661

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения Альфа-фетопротеина (AFP)

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения альфа-фетопротеина в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения Альфа-фетопротеина (AFP)» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения альфа-фетопротеина в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Краткая техническая характеристика каз

«Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған экспресс-тесті» - бұл адамның жаңа алынған қанының, сарысуының және плазмасының үлгілеріндегі альфа-фетопротеинді сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
331737	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеин (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для помощи в диагностике гепатоцеллюлярной карциномы или фетального незаращения нервной трубки. Не предназначен для самотестирования.