РК МИ (in vitro)-0№025660
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025660
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025660
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест 5 в 1 для определения антигенов и антител к антигенам вируса гепатита B: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb
Торговое название каз
В гепатиті вирусының антигендері мен антигендеріне антиденелерді анықтауға арналған 5-уі 1-уінде экспресс-тесті: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb
Назначение
Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
«Экспресс-тест 5 в 1 для определения антигенов и антител к антигенам вируса гепатита B: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Краткая техническая характеристика каз
«В гепатиті вирусының антигендері мен антигендеріне антиденелерді анықтауға арналған 5-уі 1-уінде экспресс-тесті: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb» - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу және плазма үлгілеріндегі HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тесті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 209920 | Вирус гепатита В маркеры антигены/антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества антигенов и/или антител - маркеров вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |