РК-МТ-5№005063
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005063
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.05.2008
Дата истечения
07.05.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005063
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0.66 г.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения активности креатин киназы и креатин киназы-МВ в плазме и сыворотке крови для биохимического анализатора Cobas Integra 400 plus, в комплекте на 100 и 200 тестов
Торговое название каз
Набор реагентов для количественного определения активности креатин киназы и креатин киназы-МВ в плазме и сыворотке крови для биохимического анализатора Cobas Integra 400 plus, в комплекте на 100 и 200 тестов
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов для количественного определения креатин киназы в плазме и сыворотке крови человека колориметрическим методом. В состав набора входят кассеты COBAS INTEGRA Креатин киназа CKL и креатин киназа МВ СКМВL содержащие систему реа-гентов для диагностики in vitro предназначенных для использования в анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus для количественного определения каталитической актив-ности креатин киназ в исследуемых образцах. Технические характеристики: аналитическая чувстви-тельность: 3U/L (0,05?kat/L)для CKL и 1U/L (0,02 ?kat/ L)для СКМВL; способ измерения: кинетика при длине волны 340 нм, условия хранения: от +2 ° С до +8° С; срок годности 8 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов для количественного определения креатин киназы в плазме и сыворотке крови человека колориметрическим методом. В состав набора входят кассеты COBAS INTEGRA Креатин киназа CKL и креатин киназа МВ СКМВL содержащие систему реа-гентов для диагностики in vitro предназначенных для использования в анализаторах COBAS INTEGRA 400 plus для количественного определения каталитической актив-ности креатин киназ в исследуемых образцах. Технические характеристики: аналитическая чувстви-тельность: 3U/L (0,05?kat/L)для CKL и 1U/L (0,02 ?kat/ L)для СКМВL; способ измерения: кинетика при длине волны 340 нм, условия хранения: от +2 ° С до +8° С; срок годности 8 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|