РК-ИМН-5№017306

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017306

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017306

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Спинальные имплантаты XIA 3 Spinal System Implants

Торговое название каз

XIA 3 Spinal System Implants жұлын имплантаттары

Назначение

Система предназначена для применения при хирургических операциях при деформациях, дегенеративных изменениях и травмах позвоночника.

Область применения

Травматология и ортопедия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: титановый сплав Ti6AI4V, чистый титан CP Ti 4 степени нержавеющая сталь X2CrNiMo18.14.3, кобальт-хромовый молибденовый сплав. Стерилизация в контейнерах в автоклаве для получения уровня стерильности (SAL) 10-6. Предвакуумная стерилизация: 132 °C, время воздействия: 4 мин, время сушки: 45мин. Стерилизация паром: 132 °C, время воздействия: 10 мин, время сушки 45 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Ti6AI4V титан қорытпасы, CP Ti 4 дәрежедегі таза титан, X2CrNiMo18.14.3 тот баспайтын болат, кобальт-хромды молибденді қорытпа. Стерилизациялау (SAL) of 10-6 деңгейдегі стерильдігін алу үшін контейнерлерге салынып автоклавта. Предвакуумды стерилизациялау: 132°C, әсер ету уақыты 4 мин. Құрғату уақыты: 45мин. Бумен стерилизациялау: 132°C, әсер ету уақыты: 10 мин, құрғату: 45 мин.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
566576	Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, нестерильная	Комплект нестерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться нестерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.