РК МИ (ИМН)-0№025668

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025668

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для раздувания балонных катетеров (индефлятор) Encore 26

Торговое название каз

Encore 26 балонды катетерлерді үрлеуге арналған құрылғы (индефлятор)

Назначение

Рекомендовано для применения совместно с катетером для баллонной дилатации для создания и контроля давления в баллоне, а также для сдувания баллона.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В устройстве для раздувания Encore 26 используется резьбовой поршень и фиксирующий механизм, приводимый в действие защелкой. Если замок, управляемый движением пальца, нажат, резьбовой поршень разблокирован и может вводиться или извлекаться по мере необходимости. Если замок, управляемый движением пальца, не нажат, изделие находится в заблокированном положении. Это позволяет создавать и контролировать давление в атмосферах (атм) и килопаскалях (кПа). Устройство включает в себя манометр с диапазоном измерения 0-26 атм/бар (0-2634 кПа), шприц объемом 20 мл (20 см3) и соединительную трубку. Точность манометра 3-2-3, то есть точность составляет ± 3 % в верхней и нижней четверти шкалы и ± 2 % в середине шкалы.

Краткая техническая характеристика каз

Үрлеуге арналған Encore 26 құрылғысында бұрандалы поршеньді және ысырмамен жұмыс істейтін бекіту механизмін пайдаланады. Егер саусақтың қозғалысымен басқарылатын бекіткіш басылса, бұрандалы поршеннің бұғаты босатылады және қажет болған жағдайда енгізілуі немесе шығарып алынуы мүмкін. Егер саусақтың қозғалысымен басқарылатын бекіткіш басылмаса, бұйым бұғатталған күйде болады. Бұл атмосферада (атм) және килопаскальда (кПа) қысым жасауға және оны бақылауға мүмкіндік береді. Құрылғыға 0-26 атм/бар (0-2634 кПа) өлшеу ауқымы бар манометр, көлемі 20 мл (20 см3) шприц және қосқыш түтік кіреді. Манометрдің дәлдігі 3-2-3, яғни дәлдік шкаланың жоғарғы және төменгі ширегінде ± 3% және шкаланың ортасында ± 2% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
916053	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма, манометра/экрана для мониторинга давления, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Некоторые модели также предназначены или могут использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады, эндомикроскопического зонда или внешней эндоскопической трубки. Это изделие для одноразового использования.