РК-МТ-5№005023
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005023
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.05.2008
Дата истечения
07.05.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005023
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для плазмафереза Plasmat Futura
Торговое название каз
Аппарат для плазмафереза Plasmat Futura
Назначение
Аппарат предназначен для внепочечных методов очищения плазмы, таких как плазмаферез, плазмафильтрация.
Область применения
В реанимации, нефрологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Снабжен перистальтическим роликовым насосом крови: скорость подачи 20-150 мл/ мин; допустимое отклонение < +/-10 %; диапазон рабочего давления -180+500 мм рт ст. Артериальное давление (PA): рабочий диапазон -250+100 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +100 мм рт ст; нижний предел -150 мм рт ст. Давление фильтра предварительной очистки (PBE):рабочий диапазон -100 +250мм рт ст ;допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел + 80 до 250 мм рт ст мм рт ст; нижний предел -40 мм рт ст до -100 мм рт ст. Венозное давление: рабочий диапазон -20 - 250мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел автоматический контроль. Детектор защиты от попадания SAD: обнаруживается воздух в виде микропузырьков, микропены или снижение воздушного уровня в венозной магистрали ниже диапазона действия датчика. Встроенный счетчик времени/объема (2,0 мл макс). Есть сигнал тревоги, при срабатывании которого все насосы останавливаются. Насос для плазмы/буфера (PBP): рабочий диапазон -100 +450мм рт ст; допустимое отклонение <10 %; скорость подачи 5-10 мл/мин. Давление плазмы PPL: рабочий диапазон -100 +150 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +150 мм рт си; нижний предел -100 мм рт ст. Детектор утечки крови(BLD): встроенная фотометрическая система, чувствительная к красному цвету; чувствительность 0,5%, время срабатывания около 20 сек. Давление фильтра преципитата (PPF):рабочий диапазон -50+450 мм рт ст ; допустимое отклонение +./-10 мм рт ст; верхний предел +450 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Давление диализатора (PDF): рабочий диапазон -50+400 мм рт ст ; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +350 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Насос для реинфузии PRP: скорость подачи 5-55 мл /мин; рабочий диапазон; диапазон рабочего давления -100+450 мм рт ст. Система защиты: во время терапии происходит непрерывное определение программным обеспечением мгновенно измеряемых значе-ний веса и сравнение их с
Краткая техническая характеристика каз
Снабжен перистальтическим роликовым насосом крови: скорость подачи 20-150 мл/ мин; допустимое отклонение < +/-10 %; диапазон рабочего давления -180+500 мм рт ст. Артериальное давление (PA): рабочий диапазон -250+100 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +100 мм рт ст; нижний предел -150 мм рт ст. Давление фильтра предварительной очистки (PBE):рабочий диапазон -100 +250мм рт ст ;допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел + 80 до 250 мм рт ст мм рт ст; нижний предел -40 мм рт ст до -100 мм рт ст. Венозное давление: рабочий диапазон -20 - 250мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел автоматический контроль. Детектор защиты от попадания SAD: обнаруживается воздух в виде микропузырьков, микропены или снижение воздушного уровня в венозной магистрали ниже диапазона действия датчика. Встроенный счетчик времени/объема (2,0 мл макс). Есть сигнал тревоги, при срабатывании которого все насосы останавливаются. Насос для плазмы/буфера (PBP): рабочий диапазон -100 +450мм рт ст; допустимое отклонение <10 %; скорость подачи 5-10 мл/мин. Давление плазмы PPL: рабочий диапазон -100 +150 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +150 мм рт си; нижний предел -100 мм рт ст. Детектор утечки крови(BLD): встроенная фотометрическая система, чувствительная к красному цвету; чувствительность 0,5%, время срабатывания около 20 сек. Давление фильтра преципитата (PPF):рабочий диапазон -50+450 мм рт ст ; допустимое отклонение +./-10 мм рт ст; верхний предел +450 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Давление диализатора (PDF): рабочий диапазон -50+400 мм рт ст ; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +350 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Насос для реинфузии PRP: скорость подачи 5-55 мл /мин; рабочий диапазон; диапазон рабочего давления -100+450 мм рт ст. Система защиты: во время терапии происходит непрерывное определение программным обеспечением мгновенно измеряемых значе-ний веса и сравнение их с
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|