РК МИ (in vitro)-0№025673

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025673

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови человека VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test с принадлежностями

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанынан CD4+ Т-лимфоциттерді анықтауға арналған VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test экспресс-тесті керек-жарақтарымен

Назначение

Экспресс-тест для определения CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови человека VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test является полуколичественным анализом для определения белка CD4 на поверхности CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови человека (капиллярной или венозной с добавлением ЭДТА). Данный анализ позволяет установить, превышает ли количество этих клеток уровень 200 клеток/мкл у пациентов с диагностированной ВИЧ-инфекцией. Экспресс-тест для определения CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови человека VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией на поздней стадии (пациенты с количеством CD4 ниже 200 клеток/мкл). Данный тест с визуальным считыванием результатов является портативным и может применяться в децентрализованных условиях вне лабораторий. Тест VISITECT® CD4 Advanced Disease предназначен только для профессионального применения. Тест VISITECT® CD4 Advanced Disease не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 5 лет. Тест VISITECT® CD4 Advanced Disease не предназначен для определения ВИЧ-статуса. Тест VISITECT® CD4 Advanced Disease не предназначен для самодиагностики.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика каз

Адамның жаңа алынған қанынан CD4+ Т-лимфоциттерді анықтауға арналған VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test экспресс-тесті адамның жаңа алынған қанында (ЭДТА қосылған капиллярлық немесе веналық) CD4+ Т-лимфоциттердің беткейінде CD4 ақуызды анықтауға арналған жартылай сандық талдау болып табылады. Бұл талдау диагностикаланған АИТВ-инфекциясы бар пациенттерде осы жасушалардың деңгейі 200 жасуша/мкл-ден аса ма, жоқ па, анықтауға мүмкіндік береді. Адамның жаңа алынған қанынан CD4+ Т-лимфоциттерді анықтауға арналған VISITECT® CD4 Advanced Disease Rapid Test экспресс-тесті кеш сатыдағы АИТВ-инфекциясы бар пациенттерді (CD4 саны 200 жасуша/мкл-ден төмен пациенттер) емдеген кезде қосымша құрал ретінде пайдалануға арналған. Нәтижелерді визуалды түрде санайтын бұл тест портативті болып табылады және зертханадан тыс орталықсыздандырылған жағдайларда қолдануға болады. VISITECT® CD4 Advanced Disease тесті кәсіби қолдануға ғана арналған. VISITECT® CD4 Advanced Disease тесті 5 жасқа дейінгі пациенттерге қолдануға арналмаған. VISITECT® CD4 Advanced Disease тесті АИТВ-статусты анықтауға арналмаған. VISITECT® CD4 Advanced Disease тесті өзін-өзі диагностикалауға арналмаған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2–30°С. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
382127	Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД, для использования вблизи пациента	Портативный прибор с электропитанием для использования вблизи пациента, обычно используемый для сканирования носителя с реагентом иммунологического анализа (например, тест-полоски, кассеты или карты) после воздействия на клинический образец с целью количественного и/или качественного определения in vitro клеток и/или маркеров, химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Изделие выявляет флуоресцентные маркеры, возникшие в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом, и использует спектрофотометрический метод для измерения поглощения химических и/или биологических маркеров. Оно в основном применяется для быстрых диагностических измерений in vitro вблизи пациента или в лаборатории.