РК-МТ-5№005112
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005112
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2008
Дата истечения
03.07.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005112
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Эндопротез тазобедренногог сустава бесцементной фиксации S/Taper
Торговое название каз
Эндопротез тазобедренногог сустава бесцементной фиксации S/Taper
Назначение
Предназначен для протезирования тазобедренного сустава безцементной фиксации
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Целями протезирования бедра являются получение подвижного, стабильного, безболезненного бедра, которое может позволить пациенту осуществлять собственную ежедневную деятельность без особых проблем: оно должно служить долго, не подвергаясь явлениям износа и непереносимости. Биологическая совместимость, механическая надежность, размерная совместимость, легкость имплантации и, в случае необходимости, эксплантации, функциональная совместимость представляют собой важные технические требования, которым должна соответствовать бедренная ножка.
"S-Taper"- прямая ножка, ее легко имплантировать и установить. Ее характеристика: конусообразная форма в переднезадней и латеральной проекции, гарантированное закрепление не только в проксимальной или дистальной части бедра, но и на целом протезе; рассортирован по размерам цельных протезов: ширина и толщина увеличивается пропорционально размеру шейки; округленный дистальный край протеза, чтобы облегчить вставку. Два отверстия для перемещения, одно осевое с резьбой на верхушке ножки и второе в заднепередней позиции, что при необходимости дает возможность передвигать двумя способами. Протез изготовлен из титана с низким модулем упругости (может выдерживать временные деформации под давлением) для равномерного распределения нагрузки по всей окружающей области. Как и в здоровом, неповрежденном бедре, сосредоточенная сила отсутствует в любой отдельной области или ее элементе. Используемый титановый сплав (TI 6Al 7Nb).Поверхности обработаны так, что нет неровностей для обеспечения оптимального контакта кость - металл.
Чашечка Janus - биполярная чашечка Janus является одним из "бицентрических" типов и, таким образом, обладает естественными биомеханическими преимуществами. Материал - нержавеющая сталь с высоким содержанием азота, сплав хрома, кобальта и молибдена
Головка CoCrMo.
Полиэтиленовый вкладыш для Cotile Fin 2 изготовлен из медицинского, ультраутолщенного молекулярновесового полиэтилена (UHMWPE).
Вкладыш металлической чашки.
Краткая техническая характеристика каз
Целями протезирования бедра являются получение подвижного, стабильного, безболезненного бедра, которое может позволить пациенту осуществлять собственную ежедневную деятельность без особых проблем: оно должно служить долго, не подвергаясь явлениям износа и непереносимости. Биологическая совместимость, механическая надежность, размерная совместимость, легкость имплантации и, в случае необходимости, эксплантации, функциональная совместимость представляют собой важные технические требования, которым должна соответствовать бедренная ножка.
"S-Taper"- прямая ножка, ее легко имплантировать и установить. Ее характеристика: конусообразная форма в переднезадней и латеральной проекции, гарантированное закрепление не только в проксимальной или дистальной части бедра, но и на целом протезе; рассортирован по размерам цельных протезов: ширина и толщина увеличивается пропорционально размеру шейки; округленный дистальный край протеза, чтобы облегчить вставку. Два отверстия для перемещения, одно осевое с резьбой на верхушке ножки и второе в заднепередней позиции, что при необходимости дает возможность передвигать двумя способами. Протез изготовлен из титана с низким модулем упругости (может выдерживать временные деформации под давлением) для равномерного распределения нагрузки по всей окружающей области. Как и в здоровом, неповрежденном бедре, сосредоточенная сила отсутствует в любой отдельной области или ее элементе. Используемый титановый сплав (TI 6Al 7Nb).Поверхности обработаны так, что нет неровностей для обеспечения оптимального контакта кость - металл.
Чашечка Janus - биполярная чашечка Janus является одним из "бицентрических" типов и, таким образом, обладает естественными биомеханическими преимуществами. Материал - нержавеющая сталь с высоким содержанием азота, сплав хрома, кобальта и молибдена
Головка CoCrMo.
Полиэтиленовый вкладыш для Cotile Fin 2 изготовлен из медицинского, ультраутолщенного молекулярновесового полиэтилена (UHMWPE).
Вкладыш металлической чашки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|