РК-ИМН-5№012536

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012536

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012536

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор капиллярный класса FX с мембраной Helixone стерильный, однократного применения, размерами: FX 5; FX 8; FX 10; FX paed

Торговое название каз

FX кластағы Helixone жарғақшасымен капиллярлық диализаторы, стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: FX 5; FX 8; FX 10; FX paed

Назначение

Предназначены для использования в экстракорпоральной очистке крови в структуре заместительной почечной терапии

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализатор размером FX 5, коэффициент ультрафильтрации - 8, площадь фильтрующей поверхности - 1,0 м2; диализатор размером FX 8, коэффициент ультрафильтрации - 12, площадь фильтрующей поверхности - 1,4 м2; диализатор размером FX 10, коэффициент ультрафильтрации - 14, площадь фильтрующей поверхности - 1,8 м2; диализатор размером FX paed, коэффициент ультрафильтрации - 7, площадь фильтрующей поверхности - 0,2 м2. Метод стерилизации - пар. Мембранный материал - Fresenius Helixone

Краткая техническая характеристика каз

FX 5 өлшемді диализатор, ультра сүзу коэффициенті – 8, сүзу беткейінің ауданы – 1,0 м2; FX 8 өлшемді диализатор, ультра сүзу коэффициенті – 12, сүзу беткейінің ауданы – 1,4 м2; FX 10 өлшемді диализатор, ультра сүзу коэффициенті – 14, сүзу беткейінің ауданы – 1,8 м2; FX paed өлшемді диализатор, ультра сүзу коэффициенті – 7, сүзу беткейінің ауданы – 0,2 м2. Стерилизациялау әдісі – бу. Жарғақшалық материал – Fresenius Helixone.

Комментарий к сроку хранения

от +5°С до +30°С, при влажности 30 -75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.